ブタンタンワクチンの一時停止について感染症専門家「わが国の医薬品安全性監視は非常にうまく機能している」 ブタンタン研究所が開発したデング熱ワクチンが統合医療システム（SUS）に適用され始めて以来、今年1月、一般にはほとんど知られていない構造が、予防接種後に記録される可能性のある各反応の監視を開始した。 保健省が今週月曜日(8日)にワクチンの使用を一時停止するに至った危険信号を特定したのは、まさにこのシステムだった。 この決定は、いわゆるファーマコビジランスネットワークが、適用された50万回以上の投与量の中で重篤と考えられる兆候のある42例を登録したことを受けて行われた。 このうち、死亡者2名は現在も調査中である。 当局はこれまでのところ、死亡がワクチンによって引き起こされたと結論付けるのに十分な証拠はないと述べている。 g1がインタビューした専門家らは、予防的一時停止はワクチンや予防接種プログラムの失敗を意味するものではないと述べた。 それどころか、これはまさに、監視システムが調査が必要な異常なイベントを特定したときに予期される種類の応答です。 ブラジル感染症学会予防接種委員会の責任者で感染症専門家のロザーナ・リヒトマン氏は、「我が国のファーマコビジランスは非常にうまく機能している。なぜなら、非常に早い段階でいくつかの安全警告の兆候を特定したからである」と述べた。 しかし結局のところ、このシステムはどのように機能するのでしょうか?以下を理解してください。 ブタンタン社製のデング熱ワクチン ブタンタン研究所/開示 ファーマコビジランスとは何ですか? ファーマコビジランスは、国民が使用し始めた医薬品やワクチンの安全性を監視する一連の活動です。 ワクチンは承認されるまでに何年にもわたる試験を経ますが、臨床研究には限られた数のボランティアが参加します。 したがって、ワクチンが数十万人または数百万人に投与されると、非常にまれな現象が初めて現れる可能性があります。 したがって、使用許可後も監視は継続されます。 ブラジルでは、このモニタリングは 1993 年以来国家予防接種プログラム (PNI) の一部として行われており、国中で恒久的に実施されています。 反応はどのように調査されますか? ワクチン接種後に健康上の問題が発生した場合、医療専門家は監視システムに通知を登録できます。 これらのレポートは、地方自治体、州、連邦のチームによって分析されます。 より深刻と考えられるケースでは、保健省、Anvisa、および予防接種の安全性の評価を担当する技術機関の専門家が介入します。 目標は、問題は本当にワクチンによって引き起こされたのか、それともワクチン接種後に偶然に起こったのかという根本的な質問に答えることです。 予防接種後に記録されるすべてのイベントが免疫剤に関連しているわけではないため、この区別は重要です。 USP公衆衛生学部疫学部のマリア・アニス・ムレブ・サラム教授は、記録された2人の死亡と重篤な有害事象についてはワクチン接種を再開する前に調査する必要があるため、ブタンタンワクチンの一時中止は予防原則に沿った適切な措置であるとしている。 「一時停止は必ずしもワクチンがこうした事象を引き起こしたことを意味するわけではないが、因果関係があるかどうかを評価することは可能だ」と専門家は言う。 「ワクチンとの関連性が証明された場合、製剤、適応症、または使用プロトコルが管轄当局によって再評価されるまで、使用は無期限に停止される可能性がある。」 SP政府はブタンタンデング熱ワクチン130万回分の納入を見込んでいる ブタンタンワクチンの場合、何に注目しましたか? 一時停止の原因となったのは登録症例数ではなく、ワクチン接種者の総数に比べて非常に少ないと考えられていたためだ。 5月末までに、501,044回分のブタンタン-DVが投与された。この期間中に、警報信号が発生した症例が 42 件記録されました。これは、適用される 100,000 回の投与ごとに約 8 件の発生に相当します。 懸念を引き起こしたもう一つの点は、これらの事象はワクチン承認に先立つ臨床研究中には現れておらず、リーフレットにも記載されていなかったことである。 このため当局はさらなる調査のためワクチン接種を一時的に中止することを決定した。 疫学者で国家予防接種プログラム（PNI）の元コーディネーターであるカーラ・ドミンゲス氏によれば、一時停止は大規模ワクチン接種開始後に予期せぬ事態が生じた場合に採用される予防措置の一環だという。 同氏は「考えられる経路は２つある。症例がワクチン接種に間に合って因果関係がないのか、それとも何らかの関連性があるのか​​のどちらかだ。この場合、利益がリスクを上回るかどうかを評価する必要がある」と述べた。 「データ分析は徹底的に行う必要があります。」 誰が分析に参加しますか? ケースはさまざまな技術団体によって評価されます。 その中には、保健省、国家健康監視局 (Anvisa)、および国立衛生品質管理研究所 (INCQS) の代表者が集まるワクチンおよびその他の免疫生物学の薬物監視に関する機関間委員会 (Cifavi) も含まれます。 この情報は、国家予防接種プログラムを支援する独立した専門家で構成される技術予防接種諮問室 (CTAI) でも議論されます。 このような分析の流れで、ブタンタンワクチンの一時中止勧告に至った。 これは他にも起こったことがありますか? はい。 最もよく知られた例の 1 つは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に発生しました。 2021年、まれな血栓症の報告を受けて、いくつかの国がアストラゼネカワクチンの適用を一時停止した。 調査完了後、保健当局はワクチン接種の利益が引き続きリスクを上回っていることを理解し、予防接種が再開された。 中止が最終的な製品の撤退につながったケースもあります。 これは、乳児の腸閉塞のリスク増加が確認された後、1998年に米国の市場から撤退したロタウイルスに対するロタシールドワクチンで起こったことです。 ブラジル予防接種協会（SBIm）のレナト・クフォーリ副会長は、「ブラジルのワクチン接種システムは安全である。ワクチンに関連した有害事象が確認された場合、透明性をもって報告され調査される」と述べた。 ワクチン接種後に健康上の問題が発生した場合、医療専門家は監視システムに通知を登録できます。 ペクセル 今何が起こっているのでしょうか？ 調査は保健省、アンビザ、ブタンタン研究所、独立した専門家が参加して継続される。 技術者は、観察された症例がワクチンに直接関係しているのか、それとも単なる一時的な偶然を表しているのかを特定しようとします。 因果関係が見つからない場合は、ワクチン接種を再開できます。特定のリスクが特定された場合、当局は特定のグループに対する制限など、ワクチン使用戦略の変更を評価できるようになります。 分析完了の期限はまだない。 「一時停止により、ワクチンと報告された事象との間に因果関係があるかどうかを立証するために必要な調査を実施できるようになる。現段階では、このテーマは専門家とともに継続的かつ透明性のある広範な社会へのコミュニケーションを図りながら取り組む必要がある」とムレブ氏は付け加えた。