'हमारे देश में फार्माकोविजिलेंस बहुत अच्छा काम कर रहा है', बुटानटन वैक्सीन के निलंबन के बारे में संक्रामक रोग विशेषज्ञ का कहना है चूंकि बुटानटन इंस्टीट्यूट द्वारा विकसित डेंगू का टीका इस साल जनवरी में यूनिफाइड हेल्थ सिस्टम (एसयूएस) में लगाया जाना शुरू हुआ, इसलिए जनता के लिए बहुत कम ज्ञात संरचना ने टीकाकरण के बाद दर्ज की गई प्रत्येक संभावित प्रतिक्रिया की निगरानी करना शुरू कर दिया। यह वह प्रणाली थी जिसने चेतावनी के संकेतों की पहचान की जिसके कारण स्वास्थ्य मंत्रालय को इस सोमवार (8) को अस्थायी रूप से वैक्सीन के उपयोग को निलंबित करना पड़ा। यह निर्णय तथाकथित फार्माकोविजिलेंस नेटवर्क द्वारा लागू की गई 500 हजार से अधिक खुराकों के बीच गंभीर माने जाने वाले 42 मामलों को दर्ज करने के बाद लिया गया था। इनमें दो मौतें भी थीं जिनकी जांच चल रही है. अब तक, अधिकारियों का कहना है कि इस निष्कर्ष पर पहुंचने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं कि मौतें टीके के कारण हुईं। जी1 द्वारा साक्षात्कार किए गए विशेषज्ञों का कहना है कि निवारक निलंबन वैक्सीन या टीकाकरण कार्यक्रम की विफलता का प्रतिनिधित्व नहीं करता है। इसके विपरीत: जब निगरानी प्रणाली किसी असामान्य घटना की पहचान करती है तो यह ठीक उसी प्रकार की प्रतिक्रिया की अपेक्षा होती है जिसकी जांच की आवश्यकता होती है। "हमारे देश में फार्माकोविजिलेंस बहुत अच्छी तरह से काम कर रहा है क्योंकि, बहुत पहले ही, इसने कुछ सुरक्षा चेतावनी संकेतों की पहचान कर ली थी," ब्राज़ीलियाई सोसाइटी ऑफ़ इंफेक्शियस डिज़ीज़ की टीकाकरण समिति के निदेशक, संक्रामक रोग विशेषज्ञ रोसाना रिचटमैन ने कहा। लेकिन आख़िर ये सिस्टम काम कैसे करता है? नीचे समझें. बुटानटन द्वारा बनाया गया डेंगू का टीका बुटानटन संस्थान/प्रकटीकरण फार्माकोविजिलेंस क्या है? फार्माकोविजिलेंस क्रियाओं का एक समूह है जो आबादी द्वारा उपयोग शुरू होने के बाद दवाओं और टीकों की सुरक्षा की निगरानी करता है। हालाँकि टीकों को मंजूरी मिलने से पहले वर्षों तक परीक्षण से गुजरना पड़ता है, लेकिन नैदानिक ​​​​अध्ययन में सीमित संख्या में स्वयंसेवक शामिल होते हैं। इस प्रकार, जब कोई टीका सैकड़ों हजारों या लाखों लोगों को दिया जाता है, तो पहली बार बहुत दुर्लभ घटनाएं सामने आ सकती हैं। इसलिए, उपयोग के लिए प्राधिकरण के बाद भी निगरानी जारी रहती है। ब्राज़ील में, यह निगरानी 1993 से राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम (पीएनआई) का हिस्सा रही है और पूरे देश में स्थायी रूप से संचालित होती है। किसी प्रतिक्रिया की जांच कैसे की जाती है? जब भी कोई व्यक्ति टीकाकरण के बाद कोई स्वास्थ्य समस्या प्रस्तुत करता है, तो स्वास्थ्य पेशेवर निगरानी प्रणाली में एक अधिसूचना दर्ज कर सकते हैं। इन रिपोर्टों का विश्लेषण नगरपालिका, राज्य और संघीय टीमों द्वारा किया जाता है। अधिक गंभीर माने जाने वाले मामलों में, स्वास्थ्य मंत्रालय, अनविसा और टीकाकरणकर्ताओं की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए जिम्मेदार तकनीकी संस्थानों के विशेषज्ञ काम में आते हैं। लक्ष्य एक मूलभूत प्रश्न का उत्तर देना है: क्या समस्या वास्तव में टीके के कारण हुई थी या यह संयोगवश टीकाकरण के बाद हुई थी? यह अंतर महत्वपूर्ण है क्योंकि टीकाकरण के बाद दर्ज की गई प्रत्येक घटना टीकाकरण एजेंट से संबंधित नहीं होती है। यूएसपी में सार्वजनिक स्वास्थ्य संकाय में महामारी विज्ञान विभाग से प्रोफेसर मारिया एनीस मुरेब सल्लम के लिए, बुटानटन वैक्सीन का अस्थायी निलंबन एक उचित उपाय है और एहतियाती सिद्धांत के अनुरूप है, क्योंकि टीकाकरण को फिर से शुरू करने से पहले दर्ज की गई दो मौतों और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की जांच की जानी चाहिए। विशेषज्ञ कहते हैं, "अस्थायी निलंबन का मतलब यह नहीं है कि टीका इन घटनाओं का कारण बना, लेकिन यह हमें यह आकलन करने की अनुमति देता है कि क्या कोई कारणात्मक संबंध है।" "यदि वैक्सीन के साथ संबंध साबित हो जाता है, तो उपयोग को अनिश्चित काल के लिए निलंबित किया जा सकता है, जब तक कि सक्षम अधिकारियों द्वारा फॉर्मूलेशन, संकेत या उपयोग प्रोटोकॉल का पुनर्मूल्यांकन नहीं किया जाता है।" सपा सरकार को बुटानटन डेंगू वैक्सीन की 1.3 मिलियन खुराक की डिलीवरी का अनुमान है बुटानटन वैक्सीन के मामले में किस बात ने आपका ध्यान खींचा? अस्थायी निलंबन का कारण पंजीकृत मामलों की संख्या नहीं थी, जिन्हें टीकाकरण किए गए लोगों की कुल संख्या की तुलना में बहुत कम माना जाता था। मई के अंत तक, बुटानटन-डीवी की 501,044 खुराकें दी जा चुकी थीं। इस अवधि के दौरान, अलार्म सिग्नल वाले 42 मामले दर्ज किए गए, जो लागू की गई प्रत्येक 100,000 खुराक के लिए लगभग आठ घटनाओं के बराबर है। चिंता पैदा करने वाली बात दूसरी थी: ये घटनाएँ वैक्सीन के अनुमोदन से पहले के नैदानिक ​​​​अध्ययनों के दौरान सामने नहीं आई थीं और इनका वर्णन पत्रक में भी नहीं किया गया था। इसलिए, अधिकारियों ने आगे की जांच के लिए टीकाकरण को अस्थायी रूप से निलंबित करने का निर्णय लिया। महामारी विज्ञानी और राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम (पीएनआई) के पूर्व समन्वयक कार्ला डोमिंग्यूज़ के लिए, अस्थायी निलंबन बड़े पैमाने पर टीकाकरण की शुरुआत के बाद अप्रत्याशित घटनाएं उत्पन्न होने पर अपनाए गए एहतियाती उपायों का हिस्सा है। उन्होंने कहा, "दो संभावित रास्ते हैं: या तो मामले केवल टीकाकरण के समय से संबंधित हैं और कोई कारणात्मक लिंक नहीं है, या कुछ संबंध है। इस मामले में, यह आकलन करना आवश्यक होगा कि क्या लाभ जोखिमों से अधिक है।" "डेटा विश्लेषण गहराई से होना चाहिए।" विश्लेषण में कौन भाग लेता है? मामलों का मूल्यांकन विभिन्न तकनीकी निकायों द्वारा किया जाता है। इनमें वैक्सीन और अन्य इम्यूनोबायोलॉजिकल (सिफावी) के फार्माकोविजिलेंस के लिए अंतरसंस्थागत समिति है, जो स्वास्थ्य मंत्रालय, राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (अनविसा) और राष्ट्रीय स्वास्थ्य गुणवत्ता नियंत्रण संस्थान (आईएनसीक्यूएस) के प्रतिनिधियों को एक साथ लाती है। जानकारी पर तकनीकी टीकाकरण सलाहकार चैंबर (सीटीएआई) द्वारा भी चर्चा की जाती है, जो राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम की सहायता करने वाले स्वतंत्र विशेषज्ञों से बना है। यह विश्लेषण का प्रवाह था जिसके परिणामस्वरूप बुटानटन वैक्सीन को अस्थायी रूप से निलंबित करने की सिफारिश की गई। क्या ऐसा और भी बार हुआ है? हाँ। सबसे प्रसिद्ध उदाहरणों में से एक कोविड-19 महामारी के दौरान हुआ। 2021 में, घनास्त्रता के दुर्लभ मामलों की रिपोर्ट के बाद कई देशों ने एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के आवेदन को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया। जांच पूरी करने के बाद, स्वास्थ्य अधिकारियों ने समझा कि टीकाकरण के लाभ जोखिमों से अधिक हैं और टीकाकरण फिर से शुरू किया गया। ऐसे मामले भी हैं जिनमें निलंबन के कारण किसी उत्पाद को निश्चित रूप से वापस ले लिया गया। रोटावायरस के खिलाफ रोटाशील्ड वैक्सीन के साथ भी यही हुआ था, जिसे शिशुओं में आंतों में रुकावट के बढ़ते जोखिम की पुष्टि के बाद 1998 में संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार से वापस ले लिया गया था। "ब्राज़ीलियाई टीकाकरण प्रणाली सुरक्षित है। यदि किसी टीके से संबंधित किसी भी प्रतिकूल घटना की पहचान की जाती है, तो इसकी सूचना दी जाएगी और पारदर्शी तरीके से जांच की जाएगी", ब्राज़ीलियाई सोसाइटी ऑफ़ इम्यूनाइज़ेशन (एसबीआईएम) के उपाध्यक्ष, रेनाटो केफ़ोरी ने कहा। जब भी कोई व्यक्ति टीकाकरण के बाद कोई स्वास्थ्य समस्या प्रस्तुत करता है, तो स्वास्थ्य पेशेवर निगरानी प्रणाली में एक अधिसूचना दर्ज कर सकते हैं। Pexels अब क्या होगा? स्वास्थ्य मंत्रालय, अनविसा, बुटानटन संस्थान और स्वतंत्र विशेषज्ञों को शामिल करते हुए जांच जारी रहेगी। तकनीशियन यह पहचानने की कोशिश करेंगे कि क्या देखे गए मामले सीधे तौर पर वैक्सीन से संबंधित हैं या क्या वे सिर्फ एक अस्थायी संयोग का प्रतिनिधित्व करते हैं। यदि कोई कारणात्मक लिंक नहीं मिलता है, तो टीकाकरण फिर से शुरू किया जा सकता है। यदि किसी विशिष्ट जोखिम की पहचान की जाती है, तो अधिकारी वैक्सीन उपयोग रणनीति में बदलावों का मूल्यांकन करने में सक्षम होंगे, जैसे कि कुछ समूहों के लिए प्रतिबंध। विश्लेषण पूरा करने की अभी भी कोई समय सीमा नहीं है। मुरेब कहते हैं, "अस्थायी निलंबन यह स्थापित करने के लिए आवश्यक जांच करने की अनुमति देता है कि वैक्सीन और रिपोर्ट की गई घटनाओं के बीच कोई कारणात्मक संबंध है या नहीं। इस स्तर पर, विषय को समाज के लिए निरंतर, पारदर्शी और व्यापक संचार के साथ विशेषज्ञों के साथ संबोधित किया जाना चाहिए।"