كيف يعمل النظام الذي حدد العلامات التحذيرية في لقاح حمى الضنك في بوتانتان

يقول أخصائي الأمراض المعدية فيما يتعلق بتعليق لقاح بوتانتان: "التيقظ الدوائي في بلادنا يعمل بشكل جيد للغاية" منذ أن بدأ تطبيق لقاح حمى الضنك الذي طوره معهد بوتانتان في النظام الصحي الموحد، في يناير من هذا العام، بدأ هيكل غير معروف لعامة الناس في مراقبة كل رد فعل محتمل يتم تسجيله بعد التحصين. وهذا النظام على وجه التحديد هو الذي حدد العلامات التحذيرية التي دفعت وزارة الصحة إلى تعليق استخدام اللقاح مؤقتًا يوم الاثنين (8). وجاء القرار بعد أن سجلت ما تسمى بشبكة التيقظ الدوائي 42 حالة بعلامات تعتبر خطيرة من بين أكثر من 500 ألف جرعة تم تطبيقها. ومن بينهم حالتا وفاة لا تزالان قيد التحقيق. وتقول السلطات حتى الآن إنه لا توجد أدلة كافية لاستنتاج أن الوفيات ناجمة عن اللقاح. ذكر الخبراء الذين قابلتهم g1 أن التعليق الوقائي لا يمثل فشل اللقاح أو برنامج التحصين. على العكس من ذلك: هذا هو بالضبط نوع الاستجابة المتوقعة عندما يحدد نظام المراقبة حدثًا غير عادي يحتاج إلى التحقيق فيه. وقالت روزانا ريشتمان، اختصاصية الأمراض المعدية، ومديرة لجنة التحصين بالجمعية البرازيلية للأمراض المعدية: "إن التيقظ الدوائي في بلدنا يعمل بشكل جيد للغاية لأنه حدد، في وقت مبكر جدًا، بعض العلامات التحذيرية المتعلقة بالسلامة". ولكن بعد كل شيء، كيف يعمل هذا النظام؟ فهم أدناه. لقاح حمى الضنك من إنتاج شركة بوتانتان معهد بوتانتان / الإفصاح ما هو التيقظ الدوائي؟ التيقظ الدوائي هو مجموعة الإجراءات التي تراقب سلامة الأدوية واللقاحات بعد البدء في استخدامها من قبل السكان. على الرغم من أن اللقاحات تخضع لسنوات من الاختبار قبل الموافقة عليها، إلا أن الدراسات السريرية تشمل عددًا محدودًا من المتطوعين. وبالتالي، عندما يتم إعطاء اللقاح لمئات الآلاف أو الملايين من الأشخاص، قد تظهر أحداث نادرة جدًا لأول مرة. ولذلك، تستمر المراقبة حتى بعد الحصول على ترخيص الاستخدام. في البرازيل، كان هذا الرصد جزءًا من برنامج التحصين الوطني (PNI) منذ عام 1993 ويعمل بشكل دائم في جميع أنحاء البلاد. كيف يتم التحقيق في رد الفعل؟ عندما يعاني شخص ما من مشكلة صحية بعد التطعيم، يمكن للمهنيين الصحيين تسجيل إخطار في نظام المراقبة. يتم تحليل هذه التقارير من قبل فرق البلدية والولائية والفدرالية. وفي الحالات التي تعتبر أكثر خطورة، يلعب خبراء من وزارة الصحة ووكالة Anvisa والمؤسسات الفنية المسؤولة عن تقييم سلامة القائمين بالتحصين دورهم. الهدف هو الإجابة على سؤال جوهري: هل المشكلة فعلا سببها اللقاح أم أنها حدثت بعد التطعيم عن طريق الصدفة؟ يعد هذا التمييز مهمًا لأنه ليس كل حدث يتم تسجيله بعد التحصين مرتبطًا بعامل التحصين. بالنسبة للأستاذة ماريا أنيس مرعب سلوم، من قسم علم الأوبئة في كلية الصحة العامة بجامعة جنوب المحيط الهادئ، فإن التعليق المؤقت للقاح بوتانتان هو إجراء مناسب ويتماشى مع المبدأ الاحترازي، حيث يجب التحقيق في حالتي الوفاة والأحداث السلبية الخطيرة المسجلة قبل استئناف التطعيم. يقول الخبير: "التعليق المؤقت لا يعني بالضرورة أن اللقاح تسبب في هذه الأحداث، لكنه يسمح لنا بتقييم ما إذا كانت هناك علاقة سببية". "إذا ثبت الارتباط باللقاح، فقد يتم تعليق استخدامه إلى أجل غير مسمى، حتى يتم إعادة تقييم التركيبة أو الاستطباب أو بروتوكول الاستخدام من قبل السلطات المختصة". وتتوقع حكومة ولاية SP تسليم 1.3 مليون جرعة من لقاح حمى الضنك بوتانتان ما الذي لفت انتباهك في قضية لقاح بوتانتان؟ ما أدى إلى التعليق المؤقت لم يكن عدد الحالات المسجلة، الذي يعتبر صغيرا جدا مقارنة بالعدد الإجمالي للأشخاص الذين تم تطعيمهم. وبحلول نهاية شهر مايو/أيار، تم إعطاء 501044 جرعة من عقار بوتانتان-دي في. وخلال هذه الفترة، تم تسجيل 42 حالة مع إشارات إنذار، أي ما يعادل حوالي ثماني حالات لكل 100.000 جرعة مطبقة. والنقطة التي أثارت القلق هي نقطة أخرى: هذه الأحداث لم تظهر خلال الدراسات السريرية التي سبقت الموافقة على اللقاح ولم يتم وصفها أيضًا في النشرة. ولذلك قررت السلطات تعليق التطعيم مؤقتا لمزيد من التحقيق. بالنسبة لكارلا دومينغيز، عالمة الأوبئة والمنسقة السابقة لبرنامج التحصين الوطني (PNI)، فإن التعليق المؤقت هو جزء من الإجراءات الاحترازية المعتمدة عند ظهور أحداث غير متوقعة بعد بدء التطعيم على نطاق واسع. وقال "هناك طريقان محتملان: إما أن تكون الحالات مرتبطة في الوقت المناسب بالتطعيم فقط ولا توجد علاقة سببية، أو أن هناك بعض الارتباط. في هذه الحالة، سيكون من الضروري تقييم ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر". "يجب أن يكون تحليل البيانات متعمقًا." من يشارك في التحليل؟ ويتم تقييم الحالات من قبل هيئات فنية مختلفة. ومن بينها اللجنة المشتركة بين المؤسسات للتيقظ الدوائي للقاحات وغيرها من المستحضرات البيولوجية المناعية (Cifavi)، التي تضم ممثلين عن وزارة الصحة والوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (Anvisa) والمعهد الوطني لمراقبة الجودة الصحية (INCQS). تتم مناقشة المعلومات أيضًا من قبل الغرفة الاستشارية الفنية للتحصين (CTAI)، المكونة من خبراء مستقلين يساعدون برنامج التحصين الوطني. كان هذا التدفق من التحليل هو الذي أدى إلى التوصية بتعليق لقاح بوتانتان مؤقتًا. هل حدث هذا مرات أخرى؟ نعم. أحد الأمثلة الأكثر شهرة حدث خلال جائحة كوفيد-19. وفي عام 2021، علقت عدة دول مؤقتا تطبيق لقاح أسترازينيكا بعد تقارير عن حالات نادرة لتخثر الدم. وبعد استكمال التحقيقات، أدركت السلطات الصحية أن فوائد التطعيم ظلت تفوق مخاطره، وتم استئناف التحصين. هناك أيضًا حالات أدى فيها التعليق إلى السحب النهائي للمنتج. وهذا ما حدث مع لقاح روتاشيلد ضد فيروس الروتا، الذي تم سحبه من الأسواق في الولايات المتحدة عام 1998 بعد التأكد من زيادة خطر الإصابة بانسداد الأمعاء عند الأطفال. وقال نائب رئيس الجمعية البرازيلية للتحصينات (SBIm)، ريناتو كفوري، إن "نظام التطعيم البرازيلي آمن. وإذا تم تحديد أي حدث سلبي يتعلق باللقاح، فسيتم الإبلاغ عنه والتحقيق فيه بشفافية". عندما يعاني شخص ما من مشكلة صحية بعد التطعيم، يمكن للمهنيين الصحيين تسجيل إخطار في نظام المراقبة. بيكسلز ماذا يحدث الآن؟ وسيستمر التحقيق بمشاركة وزارة الصحة وأنفيسا ومعهد بوتانتان وخبراء مستقلين. وسيحاول الفنيون تحديد ما إذا كانت الحالات المرصودة مرتبطة بشكل مباشر باللقاح أم أنها تمثل مجرد صدفة زمنية. إذا لم يتم العثور على علاقة سببية، يمكن استئناف التطعيم. إذا تم تحديد أي خطر محدد، فستكون السلطات قادرة على تقييم التغييرات في استراتيجية استخدام اللقاح، مثل القيود المفروضة على مجموعات معينة. لا يوجد حتى الآن موعد نهائي لاستكمال التحليل. ويضيف مرعب: "يسمح التعليق المؤقت بإجراء التحقيق اللازم للتأكد من وجود علاقة سببية بين اللقاح والأحداث المبلغ عنها أم لا. وفي هذه المرحلة، يجب معالجة الموضوع مع الخبراء، مع التواصل المستمر والشفاف والواسع مع المجتمع".