'La farmacovigilancia en nuestro país está funcionando muy bien', afirma infectólogo sobre la suspensión de la vacuna del Butantan Desde que la vacuna contra el dengue desarrollada por el Instituto Butantan comenzó a aplicarse en el Sistema Único de Salud (SUS), en enero de este año, una estructura poco conocida por la ciudadanía pasó a monitorear cada posible reacción registrada después de la inmunización. Fue precisamente este sistema el que identificó las señales de alerta que llevaron al Ministerio de Salud a suspender temporalmente el uso de la vacuna este lunes (8). La decisión se tomó luego de que la llamada red de farmacovigilancia registrara 42 casos con signos considerados graves entre más de 500 mil dosis aplicadas. Entre ellos, hubo dos muertes que permanecen bajo investigación. Hasta ahora, las autoridades dicen que no hay evidencia suficiente para concluir que las muertes fueron causadas por la vacuna. Expertos entrevistados por g1 afirman que la suspensión preventiva no representa un fracaso de la vacuna ni del programa de inmunización. Al contrario: es precisamente el tipo de respuesta esperada cuando el sistema de seguimiento identifica un evento inusual lo que necesita ser investigado. “La farmacovigilancia en nuestro país está funcionando muy bien porque, desde muy temprano, identificó algunas señales de alerta de seguridad”, afirmó la especialista en enfermedades infecciosas Rosana Richtmann, directora del Comité de Inmunizaciones de la Sociedad Brasileña de Enfermedades Infecciosas. Pero al fin y al cabo, ¿cómo funciona este sistema? Comprenda a continuación. Vacuna contra el dengue fabricada por Butantan Instituto Butantan/ Divulgación ¿Qué es la farmacovigilancia? La farmacovigilancia es el conjunto de acciones que monitorean la seguridad de los medicamentos y vacunas luego de que comienzan a ser utilizados por la población. Aunque las vacunas se someten a años de pruebas antes de ser aprobadas, los estudios clínicos involucran a un número limitado de voluntarios. Así, cuando se administra una vacuna a cientos de miles o millones de personas, pueden aparecer por primera vez acontecimientos muy raros. Por lo tanto, el seguimiento continúa incluso después de la autorización de uso. En Brasil, este seguimiento forma parte del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) desde 1993 y actúa de forma permanente en todo el país. ¿Cómo se investiga una reacción? Siempre que una persona presente un problema de salud luego de ser vacunada, los profesionales de la salud pueden registrar una notificación en el sistema de vigilancia. Estos informes son analizados por equipos municipales, estatales y federales. En los casos considerados más graves, entran en juego expertos del Ministerio de Salud, de Anvisa y de instituciones técnicas encargadas de evaluar la seguridad de los inmunizadores. El objetivo es responder a una pregunta fundamental: ¿el problema fue realmente causado por la vacuna o simplemente ocurrió después de la vacunación por coincidencia? Esta distinción es importante porque no todos los eventos registrados después de una inmunización están relacionados con el agente inmunizante. Para la profesora Maria Anice Mureb Sallum, del Departamento de Epidemiología de la Facultad de Salud Pública de la USP, la suspensión temporal de la vacuna del Butantan es una medida adecuada y acorde al principio de precaución, ya que las dos muertes y los eventos adversos graves registrados deben ser investigados antes de reanudar la vacunación. “La suspensión temporal no significa necesariamente que la vacuna haya provocado estos acontecimientos, pero permite valorar si existe una relación causal”, afirma el experto. "Si se comprueba la asociación con la vacuna, se podrá suspender su uso indefinidamente, hasta que la formulación, indicación o protocolo de uso sean reevaluados por las autoridades competentes". Gobierno de SP prevé entrega de 1,3 millones de dosis de vacuna contra el dengue en Butantan ¿Qué le llamó la atención en el caso de la vacuna del Butantan? Lo que motivó la suspensión temporal no fue el número de casos registrados, considerados muy pequeños en comparación con el total de personas vacunadas. Hasta finales de mayo se habían administrado 501.044 dosis de Butantan-DV. Durante este período se registraron 42 casos con señales de alarma, lo que equivale a alrededor de ocho ocurrencias por cada 100.000 dosis aplicadas. El punto que suscitó preocupación fue otro: estos eventos no habían aparecido durante los estudios clínicos que precedieron a la aprobación de la vacuna y tampoco estaban descritos en el prospecto. Por ello, las autoridades decidieron suspender temporalmente la vacunación para seguir investigando. Para Carla Domingues, epidemióloga y excoordinadora del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI), la suspensión temporal forma parte de las medidas de precaución que se adoptan cuando surgen imprevistos tras el inicio de la vacunación a gran escala. "Hay dos caminos posibles: o los casos sólo están relacionados en el tiempo con la vacunación y no hay relación causal, o hay alguna conexión. En este caso, habrá que evaluar si los beneficios superan los riesgos", afirmó. "El análisis de datos debe ser en profundidad". ¿Quién participa en el análisis? Los casos son evaluados por diferentes órganos técnicos. Entre ellos se encuentra el Comité Interinstitucional de Farmacovigilancia de Vacunas y otros Inmunobiológicos (Cifavi), que reúne a representantes del Ministerio de Salud, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud (INCQS). La información también es discutida por la Cámara Técnica Asesora en Inmunizaciones (CTAI), integrada por expertos independientes que asisten al Programa Nacional de Inmunizaciones. Fue este flujo de análisis el que derivó en la recomendación de suspender temporalmente la vacuna del Butantan. ¿Ha sucedido esto otras veces? Sí. Uno de los ejemplos más conocidos ocurrió durante la pandemia de Covid-19. En 2021, varios países suspendieron temporalmente la aplicación de la vacuna AstraZeneca tras informes de casos raros de trombosis. Tras finalizar las investigaciones, las autoridades sanitarias comprendieron que los beneficios de la vacunación seguían superando los riesgos y se reanudó la inmunización. También existen casos en los que la suspensión dio lugar a la retirada definitiva de un producto. Esto fue lo que ocurrió con la vacuna Rotashield, contra el rotavirus, retirada del mercado en Estados Unidos en 1998 tras confirmarse un mayor riesgo de obstrucción intestinal en los bebés. "El sistema brasileño de vacunación es seguro. Si se identifica algún evento adverso relacionado con una vacuna, será comunicado e investigado de forma transparente", afirmó el vicepresidente de la Sociedad Brasileña de Inmunizaciones (SBIm), Renato Kfouri. Siempre que una persona presente un problema de salud luego de ser vacunada, los profesionales de la salud pueden registrar una notificación en el sistema de vigilancia. Pexels ¿Qué pasa ahora? La investigación continuará con la participación del Ministerio de Salud, Anvisa, el Instituto Butantan y expertos independientes. Los técnicos intentarán identificar si los casos observados están directamente relacionados con la vacuna o si representan sólo una coincidencia temporal. Si no se encuentra una relación causal, se puede reanudar la vacunación. Si se identifica algún riesgo específico, las autoridades podrán evaluar cambios en la estrategia de uso de vacunas, como restricciones para ciertos grupos. Aún no hay fecha límite para completar el análisis. "La suspensión temporal permite realizar la investigación necesaria para establecer si existe o no asociación causal entre la vacuna y los eventos reportados. En esta etapa, el tema debe ser abordado con expertos, con comunicación continua, transparente y amplia a la sociedad", agrega Mureb.