'Kewaspadaan farmasi di negara kita bekerja dengan sangat baik', kata spesialis penyakit menular mengenai penangguhan vaksin Butantan Sejak vaksin demam berdarah yang dikembangkan oleh Butantan Institute mulai diterapkan di Sistem Kesehatan Terpadu (SUS), pada bulan Januari tahun ini, sebuah struktur yang kurang diketahui masyarakat mulai memantau setiap kemungkinan reaksi yang tercatat setelah imunisasi. Sistem inilah yang mengidentifikasi tanda-tanda peringatan yang menyebabkan Kementerian Kesehatan menghentikan sementara penggunaan vaksin pada Senin (8) ini. Keputusan itu diambil setelah jaringan farmakovigilans mencatat 42 kasus dengan gejala yang dianggap serius di antara lebih dari 500 ribu dosis yang diterapkan. Di antara mereka, ada dua kematian yang masih dalam penyelidikan. Sejauh ini, pihak berwenang mengatakan tidak ada cukup bukti untuk menyimpulkan bahwa kematian tersebut disebabkan oleh vaksin. Para ahli yang diwawancarai oleh g1 menyatakan bahwa penangguhan preventif tidak mencerminkan kegagalan vaksin atau program imunisasi. Sebaliknya: justru jenis respons yang diharapkan ketika sistem pemantauan mengidentifikasi kejadian tidak biasa yang perlu diselidiki. “Pharmacovigilance di negara kita berjalan dengan sangat baik karena, sejak dini, hal ini mengidentifikasi beberapa tanda peringatan keselamatan,” kata spesialis penyakit menular Rosana Richtmann, direktur Komite Imunisasi Masyarakat Penyakit Menular Brasil. Namun, bagaimana cara kerja sistem ini? Pahami di bawah ini. Vaksin demam berdarah yang dibuat oleh Butantan Institut Butantan/ Pengungkapan Apa itu farmakovigilans? Pharmacovigilance adalah serangkaian tindakan yang memantau keamanan obat dan vaksin setelah mulai digunakan oleh masyarakat. Meskipun vaksin menjalani pengujian selama bertahun-tahun sebelum disetujui, studi klinis melibatkan sejumlah sukarelawan yang terbatas. Oleh karena itu, ketika suatu vaksin diberikan kepada ratusan ribu atau jutaan orang, kejadian yang sangat jarang mungkin terjadi untuk pertama kalinya. Oleh karena itu, pemantauan terus berlanjut bahkan setelah izin penggunaan. Di Brazil, pemantauan ini telah menjadi bagian dari Program Imunisasi Nasional (PNI) sejak tahun 1993 dan beroperasi secara permanen di seluruh negara. Bagaimana suatu reaksi diselidiki? Setiap kali seseorang mengalami masalah kesehatan setelah vaksinasi, profesional kesehatan dapat mendaftarkan pemberitahuannya ke sistem surveilans. Laporan-laporan ini dianalisis oleh tim kota, negara bagian dan federal. Dalam kasus-kasus yang dianggap lebih serius, para ahli dari Kementerian Kesehatan, Anvisa, dan lembaga teknis yang bertanggung jawab untuk mengevaluasi keamanan alat imunisasi ikut berperan. Tujuannya adalah untuk menjawab pertanyaan mendasar: apakah masalah tersebut benar-benar disebabkan oleh vaksin atau hanya terjadi secara kebetulan setelah vaksinasi? Pembedaan ini penting karena tidak setiap kejadian yang dicatat setelah imunisasi berhubungan dengan agen imunisasi. Bagi Profesor Maria Anice Mureb Sallum, dari Departemen Epidemiologi Fakultas Kesehatan Masyarakat USP, penghentian sementara pemberian vaksin Butantan merupakan tindakan yang tepat dan sejalan dengan prinsip kehati-hatian, karena dua kematian dan efek samping serius yang tercatat perlu diselidiki sebelum melanjutkan vaksinasi. “Penghentian sementara tidak berarti bahwa vaksin menyebabkan kejadian ini, namun memungkinkan kami menilai apakah ada hubungan sebab akibat,” kata pakar tersebut. “Jika keterkaitannya dengan vaksin terbukti, penggunaannya dapat ditangguhkan tanpa batas waktu, hingga formulasi, indikasi, atau protokol penggunaan dievaluasi kembali oleh otoritas yang berwenang.” Pemerintah SP mengantisipasi pengiriman 1,3 juta dosis vaksin demam berdarah Butantan Apa yang menarik perhatian Anda terkait vaksin Butantan? Yang menyebabkan penghentian sementara ini bukan karena jumlah kasus yang terdaftar, yang dinilai sangat kecil dibandingkan jumlah total orang yang divaksinasi. Pada akhir Mei, 501,044 dosis Butantan-DV telah diberikan. Selama periode ini, tercatat 42 kasus dengan sinyal alarm, setara dengan sekitar delapan kejadian untuk setiap 100.000 dosis yang diberikan. Hal yang menimbulkan kekhawatiran adalah hal lain: kejadian-kejadian ini tidak muncul selama uji klinis sebelum persetujuan vaksin dan juga tidak dijelaskan dalam brosur. Oleh karena itu, pihak berwenang memutuskan untuk menghentikan sementara vaksinasi untuk penyelidikan lebih lanjut. Bagi Carla Domingues, ahli epidemiologi dan mantan koordinator Program Imunisasi Nasional (PNI), penghentian sementara adalah bagian dari tindakan pencegahan yang diambil jika terjadi kejadian tak terduga setelah dimulainya vaksinasi skala besar. “Ada dua jalur yang mungkin: kasus-kasus tersebut hanya terkait dengan vaksinasi pada waktunya dan tidak ada hubungan sebab akibat, atau ada hubungan. Dalam hal ini, perlu dinilai apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya,” katanya. “Analisis data harus mendalam.” Siapa yang berpartisipasi dalam analisis? Kasus-kasus dievaluasi oleh badan teknis yang berbeda. Diantaranya adalah Komite Antar Lembaga untuk Farmakovigilans Vaksin dan Imunobiologi Lainnya (Cifavi), yang mempertemukan perwakilan dari Kementerian Kesehatan, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional (Anvisa) dan Institut Nasional untuk Pengendalian Mutu Kesehatan (INCQS). Informasi tersebut juga dibahas oleh Technical Immunization Advisory Chamber (CTAI), yang terdiri dari para ahli independen yang membantu Program Imunisasi Nasional. Alur analisis inilah yang menghasilkan rekomendasi penghentian sementara penggunaan vaksin Butantan. Apakah ini pernah terjadi di lain waktu? Ya. Salah satu contoh paling terkenal terjadi selama pandemi Covid-19. Pada tahun 2021, beberapa negara menghentikan sementara penggunaan vaksin AstraZeneca setelah adanya laporan kasus trombosis yang jarang terjadi. Setelah menyelesaikan penyelidikan, otoritas kesehatan memahami bahwa manfaat vaksinasi lebih besar daripada risikonya dan imunisasi dilanjutkan. Ada juga kasus di mana penangguhan menyebabkan penarikan produk secara definitif. Inilah yang terjadi dengan vaksin Rotashield, melawan rotavirus, yang ditarik dari pasaran di Amerika Serikat pada tahun 1998 setelah adanya konfirmasi adanya peningkatan risiko obstruksi usus pada bayi. "Sistem vaksinasi di Brasil aman. Jika ada kejadian buruk terkait vaksin yang teridentifikasi, hal ini akan dikomunikasikan dan diselidiki secara transparan," kata wakil presiden Masyarakat Imunisasi Brasil (SBIm), Renato Kfouri. Setiap kali seseorang mengalami masalah kesehatan setelah vaksinasi, profesional kesehatan dapat mendaftarkan pemberitahuannya ke sistem surveilans. Pexels Apa yang terjadi sekarang? Investigasi akan terus melibatkan Kementerian Kesehatan, Anvisa, Butantan Institute, dan pakar independen. Teknisi akan mencoba mengidentifikasi apakah kasus yang diamati terkait langsung dengan vaksin atau hanya sekedar kebetulan sementara. Jika tidak ditemukan hubungan sebab akibat, vaksinasi dapat dilanjutkan. Jika ada risiko spesifik yang teridentifikasi, pihak berwenang akan dapat mengevaluasi perubahan dalam strategi penggunaan vaksin, seperti pembatasan untuk kelompok tertentu. Masih belum ada batas waktu untuk menyelesaikan analisis. “Penghentian sementara ini memungkinkan dilakukannya penyelidikan yang diperlukan untuk menentukan apakah ada hubungan sebab akibat antara vaksin dan kejadian yang dilaporkan. Pada tahap ini, topik tersebut harus ditangani dengan para ahli, dengan komunikasi yang berkelanjutan, transparan dan luas kepada masyarakat”, tambah Mureb.