سیستمی که علائم هشدار دهنده را در واکسن دنگی بوتانتان شناسایی کرد چگونه کار می کند

متخصص بیماری های عفونی در خصوص تعلیق واکسن بوتانتان گفت: نظارت دارویی در کشور ما بسیار خوب عمل می کند. از زمانی که واکسن دنگی توسعه یافته توسط موسسه بوتانتان در سیستم بهداشتی یکپارچه (SUS) استفاده شد، در ژانویه امسال، ساختاری که برای عموم کمتر شناخته شده بود، شروع به نظارت بر هر واکنش احتمالی ثبت شده پس از ایمن سازی کرد. دقیقاً همین سیستم بود که علائم هشدار دهنده را شناسایی کرد که باعث شد وزارت بهداشت این دوشنبه به طور موقت استفاده از واکسن را متوقف کند (8). این تصمیم پس از آن اتخاذ شد که شبکه موسوم به مراقبت دارویی 42 مورد را با علائم جدی در میان بیش از 500 هزار دوز اعمال شده ثبت کرد. در میان آنها، دو مورد مرگ وجود داشت که همچنان در دست بررسی است. تاکنون، مقامات می گویند شواهد کافی برای این نتیجه گیری وجود ندارد که مرگ و میر ناشی از این واکسن بوده است. کارشناسانی که توسط g1 مصاحبه کرده اند بیان می کنند که تعلیق پیشگیرانه نشان دهنده شکست واکسن یا برنامه ایمن سازی نیست. برعکس: این دقیقاً نوع واکنشی است که سیستم نظارتی یک رویداد غیرعادی را شناسایی می کند که نیاز به بررسی دارد. روزانا ریختمان، متخصص بیماری های عفونی، مدیر کمیته ایمن سازی انجمن بیماری های عفونی برزیل، گفت: "مراقبت دارویی در کشور ما بسیار خوب کار می کند، زیرا در همان اوایل، برخی از علائم هشدار دهنده ایمنی را شناسایی کرد." اما بالاخره این سیستم چگونه کار می کند؟ زیر را درک کنید. واکسن دنگی ساخته شده توسط بوتانتان موسسه بوتانتان/ افشاگری مراقبت دارویی چیست؟ فارماکوویژیلانس مجموعه اقداماتی است که ایمنی داروها و واکسن ها را پس از شروع استفاده توسط مردم کنترل می کند. اگرچه واکسن‌ها قبل از تایید، سال‌ها مورد آزمایش قرار می‌گیرند، مطالعات بالینی شامل تعداد محدودی از داوطلبان است. بنابراین، هنگامی که یک واکسن برای صدها هزار یا میلیون ها نفر تجویز می شود، ممکن است برای اولین بار اتفاقات بسیار نادری ظاهر شود. بنابراین، نظارت حتی پس از مجوز برای استفاده ادامه دارد. در برزیل، این نظارت از سال 1993 بخشی از برنامه ملی ایمن سازی (PNI) بوده و به طور دائم در سراسر کشور فعال است. واکنش چگونه بررسی می شود؟ هر زمان که فردی پس از واکسینه شدن مشکل سلامتی خود را نشان دهد، متخصصان بهداشت می توانند در سیستم مراقبت ثبت کنند. این گزارش ها توسط تیم های شهرداری، ایالتی و فدرال تجزیه و تحلیل می شوند. در مواردی که جدی‌تر تلقی می‌شوند، کارشناسان وزارت بهداشت، انویسا و نهادهای فنی مسئول ارزیابی ایمنی ایمن‌سازها وارد عمل می‌شوند. هدف پاسخ به یک سوال اساسی است: آیا این مشکل واقعاً توسط واکسن ایجاد شده است یا فقط پس از واکسیناسیون به طور تصادفی رخ داده است؟ این تمایز مهم است زیرا هر رویدادی که پس از ایمن سازی ثبت می شود به عامل ایمن سازی مربوط نمی شود. برای پروفسور ماریا آنیس مورب سالوم، از گروه اپیدمیولوژی دانشکده بهداشت عمومی در USP، تعلیق موقت واکسن بوتانتان یک اقدام مناسب و در راستای اصل احتیاط است، زیرا دو مرگ و عوارض جانبی جدی ثبت شده باید قبل از شروع مجدد واکسیناسیون بررسی شوند. این کارشناس می‌گوید: «تعلیق موقت لزوماً به این معنا نیست که واکسن باعث این اتفاقات شده است، اما به ما امکان می‌دهد تا ارزیابی کنیم که آیا رابطه علّی وجود دارد یا خیر». "اگر ارتباط با واکسن ثابت شود، ممکن است استفاده برای مدت نامحدودی تعلیق شود، تا زمانی که فرمولاسیون، نشانه یا پروتکل استفاده توسط مقامات ذیصلاح مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد." دولت SP پیش بینی می کند 1.3 میلیون دوز واکسن دنگی بوتانتان تحویل دهد در مورد واکسن بوتانتان چه چیزی توجه شما را جلب کرد؟ آنچه که منجر به تعلیق موقت شد، تعداد موارد ثبت شده نبود، که در مقایسه با تعداد کل افراد واکسینه شده بسیار اندک در نظر گرفته شد. تا پایان ماه مه، 501044 دوز بوتانتان-DV تجویز شد. در طول این مدت، 42 مورد با سیگنال های هشدار ثبت شد که معادل حدود 8 مورد به ازای هر 100000 دوز مصرفی است. نکته دیگری که باعث نگرانی شد این بود: این رویدادها در طول مطالعات بالینی که قبل از تایید واکسن بود ظاهر نشده بود و همچنین در بروشور توضیح داده نشده بود. بنابراین، مقامات تصمیم گرفتند واکسیناسیون را برای بررسی بیشتر به طور موقت متوقف کنند. برای کارلا دومینگ، اپیدمیولوژیست و هماهنگ کننده سابق برنامه ملی ایمن سازی (PNI)، تعلیق موقت بخشی از اقدامات پیشگیرانه است که در صورت بروز حوادث غیرمنتظره پس از شروع واکسیناسیون در مقیاس بزرگ اتخاذ می شود. وی گفت: دو مسیر ممکن وجود دارد: یا موارد فقط از نظر زمانی به واکسیناسیون مربوط می شود و ارتباط علت و معلولی وجود ندارد یا ارتباطی وجود دارد که در این صورت باید ارزیابی شود که آیا فواید آن بیشتر از خطرات است یا خیر. "تحلیل داده ها باید عمیق باشد." چه کسی در تحلیل شرکت می کند؟ موارد توسط ارگان های فنی مختلف ارزیابی می شود. از جمله کمیته بین‌سازمانی برای مراقبت دارویی واکسن‌ها و سایر ایمونوبیولوژیک‌ها (سیفاوی)، که نمایندگانی از وزارت بهداشت، آژانس نظارت بر سلامت ملی (Anvisa) و موسسه ملی کنترل کیفیت سلامت (INCQS) را گرد هم می‌آورد. این اطلاعات همچنین توسط اتاق مشاوره ایمن سازی فنی (CTAI)، متشکل از کارشناسان مستقل که به برنامه ملی ایمن سازی کمک می کنند، مورد بحث قرار می گیرد. این جریان تجزیه و تحلیل بود که منجر به توصیه به تعلیق موقت واکسن بوتانتان شد. بارهای دیگر هم این اتفاق افتاده است؟ بله. یکی از شناخته شده ترین نمونه ها در طول همه گیری کووید-19 رخ داد. در سال 2021، چندین کشور به طور موقت استفاده از واکسن AstraZeneca را پس از گزارش موارد نادر ترومبوز به حالت تعلیق درآوردند. پس از تکمیل تحقیقات، مقامات بهداشتی متوجه شدند که مزایای واکسیناسیون همچنان بیشتر از خطرات است و ایمن سازی از سر گرفته شد. مواردی نیز وجود دارد که تعلیق منجر به خروج قطعی محصول شده است. این همان چیزی بود که با واکسن روتاشیلد، علیه روتاویروس، اتفاق افتاد که در سال 1998 پس از تایید افزایش خطر انسداد روده در نوزادان، از بازار ایالات متحده خارج شد. رناتو کفوری، نایب رئیس انجمن واکسیناسیون برزیل (SBIm)، گفت: "سیستم واکسیناسیون برزیل ایمن است. اگر هر گونه عارضه جانبی مرتبط با واکسن شناسایی شود، این موضوع به طور شفاف اطلاع رسانی و بررسی خواهد شد." هر زمان که فردی پس از واکسینه شدن مشکل سلامتی خود را نشان دهد، متخصصان بهداشت می توانند در سیستم مراقبت ثبت کنند. پیکسل ها حالا چه اتفاقی می افتد؟ تحقیقات با حضور وزارت بهداشت، انویسا، موسسه بوتانتان و کارشناسان مستقل ادامه خواهد یافت. تکنسین ها سعی خواهند کرد تشخیص دهند که آیا موارد مشاهده شده مستقیماً با واکسن مرتبط هستند یا اینکه فقط یک تصادف زمانی را نشان می دهند. اگر رابطه علّی پیدا نشد، می توان واکسیناسیون را از سر گرفت. اگر خطر خاصی شناسایی شود، مقامات می توانند تغییرات در استراتژی استفاده از واکسن را ارزیابی کنند، مانند محدودیت برای گروه های خاص. هنوز مهلتی برای تکمیل تحلیل وجود ندارد. مرب می افزاید: "تعلیق موقت اجازه می دهد تا بررسی های لازم برای تعیین وجود یا عدم وجود ارتباط سببی بین واکسن و رویدادهای گزارش شده انجام شود. در این مرحله، موضوع باید با کارشناسان، با ارتباط مستمر، شفاف و گسترده با جامعه مورد بررسی قرار گیرد."