«Фармаконадзор в нашей стране работает очень хорошо», — говорит инфекционист по поводу приостановки вакцины «Бутантан». С тех пор как вакцина от лихорадки денге, разработанная Институтом Бутантана, начала применяться в Единой системе здравоохранения (SUS), в январе этого года малоизвестная общественности структура начала следить за каждой возможной реакцией, зафиксированной после иммунизации. Именно эта система выявила тревожные признаки, которые побудили Министерство здравоохранения временно приостановить использование вакцины в этот понедельник (8). Решение было принято после того, как так называемая сеть фармаконадзора зарегистрировала 42 случая с признаками, расцененными как серьезные, среди более чем 500 тысяч примененных доз. Среди них есть двое погибших, расследование которых продолжается. На данный момент власти заявляют, что нет достаточных доказательств, чтобы сделать вывод о том, что смерть была вызвана вакциной. Эксперты, опрошенные g1, утверждают, что профилактическая приостановка не означает провала вакцины или программы иммунизации. Напротив: именно такая реакция ожидается, когда система мониторинга выявит необычное событие, которое необходимо расследовать. «Фармаконадзор в нашей стране работает очень хорошо, потому что на очень раннем этапе он выявил некоторые предупреждающие признаки безопасности», — сказала специалист по инфекционным заболеваниям Розана Рихтманн, директор комитета по иммунизации Бразильского общества инфекционных заболеваний. Но в конце концов, как работает эта система? Разберитесь ниже. Вакцина против денге производства Бутантана Институт Бутантана / Раскрытие информации Что такое фармаконадзор? Фармаконадзор – комплекс действий по контролю за безопасностью лекарственных средств и вакцин после начала их применения населением. Хотя вакцины проходят годы испытаний, прежде чем получить одобрение, в клинических исследованиях участвует ограниченное число добровольцев. Таким образом, когда вакцину вводят сотням тысяч или миллионам людей, впервые могут возникнуть очень редкие явления. Поэтому мониторинг продолжается даже после получения разрешения на использование. В Бразилии этот мониторинг является частью Национальной программы иммунизации (PNI) с 1993 года и действует на постоянной основе по всей стране. Как исследуют реакцию? Всякий раз, когда у человека возникают проблемы со здоровьем после вакцинации, медицинские работники могут зарегистрировать уведомление в системе эпиднадзора. Эти отчеты анализируются муниципальными, государственными и федеральными группами. В случаях, которые считаются более серьезными, в дело вступают эксперты Минздрава, Anvisa и технических учреждений, отвечающих за оценку безопасности иммунизаторов. Цель состоит в том, чтобы ответить на фундаментальный вопрос: действительно ли проблема была вызвана вакциной или она возникла после вакцинации по совпадению? Это различие важно, поскольку не каждое событие, зарегистрированное после иммунизации, связано с иммунизирующим агентом. По мнению профессора Марии Анис Муреб Саллум с кафедры эпидемиологии факультета общественного здравоохранения Фармакопеи США, временная приостановка применения вакцины Бутантан является подходящей мерой и соответствует принципу предосторожности, поскольку перед возобновлением вакцинации необходимо расследовать два зарегистрированных случая смерти и серьезных побочных эффектов. «Временная приостановка не обязательно означает, что вакцина стала причиной этих событий, но позволяет оценить, есть ли причинно-следственная связь», — говорит эксперт. «Если связь с вакциной будет доказана, ее использование может быть приостановлено на неопределенный срок до тех пор, пока компетентные органы не проведут повторную оценку состава, показаний или протокола использования». Правительство СП ожидает поставки 1,3 миллиона доз вакцины Бутантан от денге Что привлекло ваше внимание в случае с вакциной Бутантан? Причиной временной приостановки стало не количество зарегистрированных случаев, которое считается очень небольшим по сравнению с общим количеством вакцинированных людей. К концу мая было введено 501 044 дозы Бутантана-ДВ. За этот период было зарегистрировано 42 случая с тревожными сигналами, что соответствует примерно восьми случаям на каждые 100 000 примененных доз. Вызвал беспокойство другой момент: эти явления не проявились в ходе клинических исследований, предшествовавших одобрению вакцины, а также не были описаны в брошюре. Поэтому власти решили временно приостановить вакцинацию для дальнейшего расследования. Для Карлы Домингес, эпидемиолога и бывшего координатора Национальной программы иммунизации (PNI), временная приостановка является частью мер предосторожности, принимаемых в случае возникновения неожиданных событий после начала широкомасштабной вакцинации. "Есть два возможных пути: либо случаи связаны только по времени с вакцинацией и причинно-следственной связи нет, либо какая-то связь есть. В этом случае необходимо будет оценить, перевешивает ли польза риски", - сказал он. «Анализ данных должен быть углубленным». Кто участвует в анализе? Дела оцениваются различными техническими органами. Среди них Межинституциональный комитет по фармаконадзору вакцин и других иммунобиологических препаратов (Cifavi), который объединяет представителей Министерства здравоохранения, Национального агентства по надзору за здоровьем (Anvisa) и Национального института контроля качества здравоохранения (INCQS). Информация также обсуждается Технической консультативной палатой по иммунизации (CTAI), состоящей из независимых экспертов, которые помогают Национальной программе иммунизации. Именно этот поток анализа привел к рекомендации временно приостановить применение вакцины Бутантан. Было ли это в другой раз? Да. Один из самых известных примеров произошел во время пандемии Covid-19. В 2021 году несколько стран временно приостановили применение вакцины AstraZeneca после сообщений о редких случаях тромбоза. После завершения расследования органы здравоохранения поняли, что польза от вакцинации продолжает перевешивать риски, и иммунизация была возобновлена. Имеются также случаи, когда приостановка приводила к окончательному отзыву продукта. Именно это произошло с вакциной Rotashield против ротавируса, снятой с рынка США в 1998 году после подтверждения повышенного риска кишечной непроходимости у младенцев. «Бразильская система вакцинации безопасна. Если будет выявлено какое-либо нежелательное явление, связанное с вакциной, об этом будет сообщено и открыто расследовано», - сказал вице-президент Бразильского общества иммунизации (SBIm) Ренато Кфури. Всякий раз, когда у человека возникают проблемы со здоровьем после вакцинации, медицинские работники могут зарегистрировать уведомление в системе эпиднадзора. Пексели Что происходит сейчас? Расследование продолжится с привлечением Министерства здравоохранения, Anvisa, Института Бутантана и независимых экспертов. Технические специалисты попытаются определить, связаны ли наблюдаемые случаи напрямую с вакциной или они представляют собой всего лишь временное совпадение. Если причинно-следственная связь не обнаружена, вакцинацию можно возобновить. Если будет выявлен какой-либо конкретный риск, власти смогут оценить изменения в стратегии использования вакцин, например, ограничения для определенных групп. Срок сдачи анализа еще не истек. «Временная приостановка позволяет провести необходимое расследование, чтобы установить, существует ли причинная связь между вакциной и зарегистрированными событиями. На этом этапе эту тему необходимо обсудить с экспертами при постоянном, прозрачном и широком общении», — добавляет Муреб.