"La pharmacovigilance fonctionne très bien dans notre pays", déclare l'infectiologue à propos de la suspension du vaccin Butantan Depuis que le vaccin contre la dengue développé par l'Institut Butantan a commencé à être appliqué dans le Système de Santé Unifié (SUS), en janvier de cette année, une structure peu connue du public a commencé à surveiller chaque réaction possible enregistrée après la vaccination. C'est précisément ce système qui a identifié les signes avant-coureurs qui ont conduit le ministère de la Santé à suspendre temporairement l'utilisation du vaccin ce lundi (8). La décision a été prise après que le réseau dit de pharmacovigilance ait enregistré 42 cas présentant des signes considérés comme graves parmi plus de 500 000 doses administrées. Parmi eux, deux décès font toujours l’objet d’une enquête. Jusqu’à présent, les autorités affirment qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour conclure que les décès ont été causés par le vaccin. Les experts interrogés par g1 affirment que la suspension préventive ne représente pas un échec du vaccin ou du programme de vaccination. Au contraire : c'est précisément le type de réponse attendue lorsque le système de surveillance identifie un événement inhabituel qui doit faire l'objet d'une enquête. "La pharmacovigilance dans notre pays fonctionne très bien car elle a identifié très tôt certains signes d'alerte en matière de sécurité", a déclaré Rosana Richtmann, spécialiste des maladies infectieuses, directrice du comité d'immunisation de la Société brésilienne des maladies infectieuses. Mais après tout, comment fonctionne ce système ? Comprenez ci-dessous. Vaccin contre la dengue fabriqué par Butantan Institut Butantan/Divulgation Qu’est-ce que la pharmacovigilance ? La pharmacovigilance est l'ensemble des actions qui contrôlent la sécurité des médicaments et des vaccins après qu'ils commencent à être utilisés par la population. Bien que les vaccins soient soumis à des années de tests avant d’être approuvés, les études cliniques impliquent un nombre limité de volontaires. Ainsi, lorsqu’un vaccin est administré à des centaines de milliers ou des millions de personnes, des événements très rares peuvent apparaître pour la première fois. Par conséquent, la surveillance se poursuit même après l’autorisation d’utilisation. Au Brésil, cette surveillance fait partie du Programme National de Vaccination (PNI) depuis 1993 et ​​opère en permanence dans tout le pays. Comment enquête-t-on sur une réaction ? Chaque fois qu'une personne présente un problème de santé après avoir été vaccinée, les professionnels de la santé peuvent enregistrer une notification dans le système de surveillance. Ces rapports sont analysés par des équipes municipales, étatiques et fédérales. Dans les cas jugés plus graves, des experts du ministère de la Santé, de l'Anvisa et des institutions techniques chargées d'évaluer la sécurité des vaccinateurs entrent en jeu. L’objectif est de répondre à une question fondamentale : le problème est-il réellement causé par le vaccin ou est-il simplement survenu après la vaccination par hasard ? Cette distinction est importante car tous les événements enregistrés après une vaccination ne sont pas liés à l'agent immunisant. Pour le professeur Maria Anice Mureb Sallum, du Département d'épidémiologie de la Faculté de santé publique de l'USP, la suspension temporaire du vaccin Butantan est une mesure appropriée et conforme au principe de précaution, car les deux décès et événements indésirables graves enregistrés doivent faire l'objet d'une enquête avant de reprendre la vaccination. "La suspension temporaire ne signifie pas nécessairement que le vaccin a provoqué ces événements, mais elle permet d'évaluer s'il existe un lien de causalité", précise l'expert. "Si l'association avec le vaccin est avérée, l'utilisation pourra être suspendue indéfiniment, jusqu'à ce que la formulation, l'indication ou le protocole d'utilisation soient réévalués par les autorités compétentes." Le gouvernement de SP prévoit la livraison de 1,3 million de doses du vaccin Butantan contre la dengue Qu’est-ce qui a retenu votre attention dans le cas du vaccin Butantan ? Ce qui a conduit à la suspension temporaire n’est pas le nombre de cas enregistrés, considéré comme très faible par rapport au nombre total de personnes vaccinées. Fin mai, 501 044 doses de Butantan-DV avaient été administrées. Au cours de cette période, 42 cas avec signaux d'alarme ont été enregistrés, ce qui équivaut à environ huit occurrences pour 100 000 doses appliquées. Le point qui a suscité l'inquiétude en était un autre : ces événements n'étaient pas apparus lors des études cliniques qui ont précédé l'approbation du vaccin et n'étaient pas non plus décrits dans la notice. Les autorités ont donc décidé de suspendre temporairement la vaccination pour approfondir l’enquête. Pour Carla Domingues, épidémiologiste et ancienne coordinatrice du Programme national de vaccination (PNI), la suspension temporaire fait partie des mesures de précaution adoptées lorsque des événements inattendus surviennent après le début de la vaccination à grande échelle. "Il y a deux voies possibles : soit les cas ne sont liés que dans le temps à la vaccination et il n'y a pas de lien de causalité, soit il y a un lien. Dans ce cas, il faudra évaluer si les bénéfices l'emportent sur les risques", a-t-il déclaré. "L'analyse des données doit être approfondie." Qui participe à l'analyse ? Les cas sont évalués par différents organismes techniques. Parmi eux, le Comité interinstitutionnel de pharmacovigilance des vaccins et autres produits immunobiologiques (Cifavi), qui rassemble des représentants du ministère de la Santé, de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) et de l'Institut national de contrôle de la qualité sanitaire (INCQS). L'information est également discutée par la Chambre consultative technique de vaccination (CTAI), composée d'experts indépendants qui assistent le Programme national de vaccination. C’est ce flux d’analyses qui a abouti à la recommandation de suspendre temporairement le vaccin Butantan. Est-ce arrivé à d'autres reprises ? Oui. L’un des exemples les plus connus s’est produit lors de la pandémie de Covid-19. En 2021, plusieurs pays ont suspendu temporairement l’application du vaccin AstraZeneca après avoir signalé de rares cas de thrombose. Après avoir terminé les investigations, les autorités sanitaires ont compris que les bénéfices de la vaccination continuaient de l'emporter sur les risques et la vaccination a repris. Il existe également des cas dans lesquels la suspension a conduit au retrait définitif d'un produit. C'est ce qui s'est produit avec le vaccin Rotashield, contre le rotavirus, retiré du marché aux États-Unis en 1998 après la confirmation d'un risque accru d'occlusion intestinale chez les bébés. "Le système de vaccination brésilien est sûr. Si un événement indésirable lié à un vaccin est identifié, il sera communiqué et fera l'objet d'une enquête transparente", a déclaré le vice-président de la Société brésilienne de vaccination (SBIm), Renato Kfouri. Chaque fois qu'une personne présente un problème de santé après avoir été vaccinée, les professionnels de la santé peuvent enregistrer une notification dans le système de surveillance. Pixels Que se passe-t-il maintenant ? L'enquête se poursuivra avec la participation du ministère de la Santé, d'Anvisa, de l'Institut Butantan et d'experts indépendants. Les techniciens tenteront d'identifier si les cas observés sont directement liés au vaccin ou s'ils représentent simplement une coïncidence temporelle. Si aucun lien de causalité n’est trouvé, la vaccination pourra être reprise. Si un risque spécifique est identifié, les autorités seront en mesure d'évaluer les changements dans la stratégie d'utilisation des vaccins, tels que les restrictions pour certains groupes. Il n’y a toujours pas de date limite pour terminer l’analyse. "La suspension temporaire permet de mener l'enquête nécessaire pour établir s'il existe ou non un lien de causalité entre le vaccin et les événements signalés. A ce stade, le sujet doit être abordé avec des experts, avec une communication continue, transparente et large avec la société", ajoute Mureb.