Butantan aşısının askıya alınmasıyla ilgili bulaşıcı hastalıklar uzmanı, 'Ülkemizde farmakovijilans çok iyi çalışıyor' diyor Butantan Enstitüsü tarafından geliştirilen dang humması aşısı, bu yılın Ocak ayında Birleşik Sağlık Sistemi'nde (SUS) uygulanmaya başladığından beri, kamuoyunun çok az tanıdığı bir yapı, aşılama sonrasında kaydedilen her olası reaksiyonu izlemeye başladı. Sağlık Bakanlığı'nın bu Pazartesi günü aşının kullanımını geçici olarak askıya almasına yol açan uyarı işaretlerini belirleyen de tam olarak bu sistemdi (8). Karar, sözde farmakovijilans ağının, uygulanan 500 binden fazla doz arasında belirtileri ciddi kabul edilen 42 vakayı kaydetmesinin ardından alındı. Bunlar arasında soruşturma devam eden iki ölüm vardı. Yetkililer şu ana kadar ölümlerin aşıdan kaynaklandığı sonucuna varmak için yeterli kanıt bulunmadığını söylüyor. g1'in görüştüğü uzmanlar, önleyici tedbirin aşının veya aşılama programının başarısızlığını temsil etmediğini belirtiyor. Tam tersine, izleme sistemi araştırılması gereken sıra dışı bir olayı tespit ettiğinde beklenen yanıt türüdür. Brezilya Bulaşıcı Hastalıklar Derneği Bağışıklama Komitesi direktörü bulaşıcı hastalıklar uzmanı Rosana Richtmann, "Ülkemizde farmakovijilans çok iyi çalışıyor çünkü çok erken dönemde bazı güvenlik uyarı işaretleri tespit etti" dedi. Ama sonuçta bu sistem nasıl çalışıyor? Aşağıda anlayın. Butantan tarafından yapılan dang aşısı Butantan Enstitüsü/ Açıklama Farmakovijilans nedir? Farmakovijilans, ilaç ve aşıların halk tarafından kullanılmaya başlandıktan sonra güvenliğini izleyen eylemler bütünüdür. Aşılar onaylanmadan önce yıllarca süren testlerden geçse de klinik araştırmalar sınırlı sayıda gönüllüyü içeriyor. Dolayısıyla yüzbinlerce, milyonlarca kişiye aşı yapıldığında ilk kez çok nadir olaylar ortaya çıkabiliyor. Bu nedenle izleme, kullanım izni alındıktan sonra da devam eder. Brezilya'da bu izleme, 1993'ten bu yana Ulusal Aşılama Programının (PNI) bir parçası olmuştur ve ülke genelinde kalıcı olarak uygulanmaktadır. Bir reaksiyon nasıl araştırılır? Bir kişi aşı olduktan sonra herhangi bir sağlık sorunu ortaya çıkarsa, sağlık profesyonelleri sürveyans sistemine bir bildirim kaydedebilir. Bu raporlar belediye, eyalet ve federal ekipler tarafından analiz edilir. Daha ciddi görülen vakalarda ise Sağlık Bakanlığı, Anvisa ve aşıların güvenliğini değerlendirmekle görevli teknik kurumlardan uzmanlar devreye giriyor. Amaç temel bir soruyu yanıtlamak: Sorun gerçekten aşıdan mı kaynaklanıyordu, yoksa aşıdan sonra mı tesadüfen ortaya çıktı? Bu ayrım önemlidir çünkü bir aşılamadan sonra kaydedilen her olay, bağışıklık kazandırıcı ajanla ilgili değildir. USP Halk Sağlığı Fakültesi Epidemiyoloji Bölümü'nden Profesör Maria Anice Mureb Sallum'a göre, Butantan aşısının geçici olarak askıya alınması uygun bir önlemdir ve ihtiyat ilkesine uygundur çünkü kaydedilen iki ölüm ve ciddi yan etkilerin aşılamaya devam edilmeden önce araştırılması gerekmektedir. Uzman, "Geçici olarak askıya alma, bu olaylara mutlaka aşının neden olduğu anlamına gelmiyor, ancak nedensel bir ilişki olup olmadığını değerlendirmemize olanak tanıyor" diyor. "Aşı ile ilişkisi kanıtlanırsa, formülasyon, endikasyon veya kullanım protokolü yetkili makamlar tarafından yeniden değerlendirilinceye kadar kullanıma süresiz olarak ara verilebilir." SP hükümeti 1,3 milyon doz Butantan dang humması aşısının teslim edilmesini bekliyor Butantan aşısında dikkatinizi ne çekti? Geçici olarak askıya alınmasına yol açan şey, aşılanan toplam kişi sayısına kıyasla çok az olduğu düşünülen kayıtlı vaka sayısı değildi. Mayıs sonu itibarıyla 501.044 doz Butantan-DV uygulandı. Bu dönemde, alarm sinyalli 42 vaka kaydedildi; bu, uygulanan her 100.000 doz için yaklaşık sekiz vakaya eşdeğerdir. Endişe uyandıran nokta ise bir başkasıydı: Bu olaylar aşının onaylanmasından önceki klinik çalışmalarda ortaya çıkmamıştı ve kullanma talimatında da belirtilmemişti. Bu nedenle yetkililer, daha fazla araştırma yapmak için aşıyı geçici olarak askıya almaya karar verdi. Ulusal Aşılama Programının (PNI) epidemiyolog ve eski koordinatörü Carla Domingues'e göre, geçici uzaklaştırma, büyük ölçekli aşılamanın başlamasından sonra beklenmedik olaylar ortaya çıktığında alınan ihtiyati tedbirlerin bir parçası. "İki olası yol var: Ya vakalar yalnızca zamanla aşılamayla bağlantılıdır ve nedensel bir bağlantı yoktur ya da bir miktar bağlantı vardır. Bu durumda, faydaların risklerden ağır basıp basmadığını değerlendirmek gerekecektir" dedi. "Veri analizi derinlemesine olmalıdır." Analize kimler katılıyor? Vakalar farklı teknik kurumlar tarafından değerlendirilir. Bunlar arasında, Sağlık Bakanlığı, Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (Anvisa) ve Ulusal Sağlık Kalite Kontrol Enstitüsü'nden (INCQS) temsilcileri bir araya getiren Aşılar ve Diğer İmmünobiyolojiklerin Farmakovijilansı için Kurumlararası Komite (Cifavi) bulunmaktadır. Bilgi aynı zamanda Ulusal Aşılama Programına yardımcı olan bağımsız uzmanlardan oluşan Teknik Aşılama Danışma Odası (CTAI) tarafından da tartışılmaktadır. Butantan aşısının geçici olarak askıya alınması önerisiyle sonuçlanan da bu analiz akışıydı. Bu başka zamanlarda da oldu mu? Evet. Bunun en bilinen örneklerinden biri Kovid-19 salgını sırasında yaşandı. 2021'de bazı ülkeler, nadir görülen tromboz vakalarının rapor edilmesinin ardından AstraZeneca aşısının uygulamasını geçici olarak askıya aldı. Araştırmaların tamamlanmasının ardından sağlık yetkilileri, aşılamanın faydalarının risklerden daha ağır basmaya devam ettiğini anladı ve aşılamaya yeniden başlandı. Askıya almanın bir ürünün kesin olarak geri çekilmesine yol açtığı durumlar da vardır. Bebeklerde bağırsak tıkanması riskinin arttığının doğrulanmasının ardından 1998 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasadan çekilen rotavirüse karşı Rotashield aşısında da olan şey buydu. Brezilya Aşılama Derneği (SBIm) başkan yardımcısı Renato Kfouri, "Brezilya aşı sistemi güvenlidir. Bir aşıyla ilgili herhangi bir olumsuz olay tespit edilirse, bu şeffaf bir şekilde iletilecek ve araştırılacaktır" dedi. Bir kişi aşı olduktan sonra herhangi bir sağlık sorunu ortaya çıkarsa, sağlık profesyonelleri sürveyans sistemine bir bildirim kaydedebilir. Pexels Şimdi ne olacak? Soruşturma Sağlık Bakanlığı, Anvisa, Butantan Enstitüsü ve bağımsız uzmanların katılımıyla devam edecek. Teknisyenler, gözlemlenen vakaların doğrudan aşıyla mı ilgili olduğunu, yoksa sadece geçici bir tesadüf mü olduğunu tespit etmeye çalışacak. Nedensel bir bağlantı bulunamazsa aşılamaya devam edilebilir. Herhangi bir spesifik risk tespit edilirse yetkililer, belirli gruplara yönelik kısıtlamalar gibi aşı kullanım stratejisindeki değişiklikleri değerlendirebilecek. Analizin tamamlanması için henüz bir son tarih yok. Mureb, "Geçici olarak askıya alma, aşı ile bildirilen olaylar arasında nedensel bir ilişki olup olmadığını tespit etmek için gerekli incelemenin yapılmasına olanak tanıyor. Bu aşamada konunun uzmanlarla birlikte ele alınması ve toplumla sürekli, şeffaf ve geniş bir iletişim kurulması gerekiyor" diye ekliyor.