Experte erklärt nächste Schritte nach Aussetzung der Dengue-Impfung Das Gesundheitsministerium gab am Montag (8) die vorübergehende Aussetzung des vom Butantan Institute entwickelten Dengue-Impfstoffs bekannt. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem seit Januar 42 Fälle schwerer Nebenwirkungen und zwei Todesfälle unter den 500.000 geimpften Menschen registriert wurden. Der Zusammenhang zwischen Todesfällen und schweren Fällen und dem Impfstoff ist noch nicht bestätigt. Dennoch beschloss das Ministerium, die Impfung ohne geplanten Rückkehrtermin zu unterbrechen. Die Entscheidung wirft eine Reihe von Fragen auf: Wurde der Impfstoff ausreichend getestet? Was verraten diese Fälle über den Prozess, der zu ihrer Genehmigung führte? Und was sollen bereits Geimpfte tun? Der Butantan-Impfstoff kam mit einer soliden Erfolgsbilanz auf den Markt. Über einen Zeitraum von fünf Jahren wurden mehr als 16.000 Freiwillige beobachtet, mit einer Gesamtwirksamkeit von bis zu 80,5 % Schutz gegen schweres Dengue-Fieber (eine Erkrankung, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führt). Während der gesamten Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff verzeichnet. 🔴 Von g1 befragte Experten erklären, dass keine klinische Studie, egal wie umfassend, alles vorhersehen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass seltene Nebenwirkungen in den Phasen 1, 2 oder 3 einer klinischen Studie auftreten, da nicht genügend Teilnehmer vorhanden sind, um sie sichtbar zu machen. Die Zahl der schweren Fälle unter den mehr als 500.000 geimpften Menschen macht 0,008 % der Gesamtzahl aus. Deshalb gibt es den Pharmakovigilanz-Prozess, der auch Teil des Regulierungsprotokolls ist. Nach der Zulassung eines neuen Impfstoffs beginnt die Impfung schrittweise, gerade um die Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse zu erleichtern – wobei Einschränkungen und Zielgruppe neu bewertet werden, sobald neue Daten vorliegen. Dies ist schon früher passiert, mit Warnungen und sogar Aussetzungen für bestimmte Gruppen mit Covid-19-Impfstoffen. Im Folgenden erklärt g1, was bei der Untersuchung herausgefunden wurde, was die gemeldeten Fälle und die Aussetzung über den Impfstoffregulierungsprozess im Land aussagen und was zu tun ist, wenn Sie geimpft wurden. Butantan DV ist der weltweit erste Einzeldosis-Impfstoff gegen Denguefieber Offenlegung / Butantan-Institut Was hat die Studie vor der Zulassung ergeben? Butantan-DV durchlief alle obligatorischen Phasen klinischer Studien, bevor es den SUS erreichte – Sicherheitsbewertung, immunologische Reaktion und Wirksamkeit bei Freiwilligen. Die in der Fachzeitschrift „Nature Medicine“ veröffentlichte Phase-3-Studie verfolgte fünf Jahre lang mehr als 16.000 Teilnehmer im Alter von 2 bis 59 Jahren. Die durch die Untersuchung bestätigte Gesamtwirksamkeit gegen symptomatisches Denguefieber betrug 65 %. Bei schwerwiegenden Fällen oder solchen mit Warnzeichen erreichte der Schutz 80,5 %. 🔴 Während der gesamten Studie wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit der Impfung registriert. Insgesamt wurden 42 Todesfälle bei Personen registriert, die den Impfstoff erhielten, aber keiner der Fälle stand im Zusammenhang mit dem Impfstoff. Dabei handelte es sich im Allgemeinen um Todesfälle, die durch Covid-19 verursacht wurden. Mehr als die Hälfte der Forschungsteilnehmer, die den Impfstoff erhielten – 58,6 % – berichteten von einer Reaktion. Das häufigste Symptom waren Kopfschmerzen, die jedoch in allen Fällen von leichter bis mäßiger Intensität waren. Mit anderen Worten: Es gab auch über einen längeren Zeitraum keine ernsthafte Reaktion unter den beobachteten Personen. Auf der Grundlage dieser Studien genehmigte Anvisa den Impfstoff im November 2025. Die Kampagne begann im Januar 2026, als die ersten 417.000 Dosen an medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden. Und in diesem Ausmaß tauchten die ersten Warnzeichen auf. Und was wurde in der nun erschienenen Forschung nicht gesehen? Seit Beginn der Kampagne wurden bisher 500.000 Menschen geimpft. In dieser Menschenmenge begannen sich Probleme zu registrieren, die bis dahin noch nicht aufgetreten waren. Von g1 befragte Experten weisen darauf hin, dass diese Zahlen sorgfältig gelesen werden müssen. Dabei geht es nicht darum, das Geschehene herunterzuspielen, sondern um zu verstehen, was die Zahlen bedeuten. Laut einer Umfrage des Gesundheitsministeriums wurden Folgendes erfasst: 3.700 Menschen mit leichten Dengue-ähnlichen Symptomen, die jedoch nicht in der Packungsbeilage beschrieben wurden. Dieses Volumen entspricht 0,7 % der Gesamtzahl der geimpften Personen. 42 Menschen mit Reaktionen betrachteten ein Alarmsignal, darunter zwei Todesfälle. Die Aufzeichnungen entsprechen 0,008 % der Gesamtzahl der geimpften Personen. ➡️ Und Sie fragen sich vielleicht: Warum wurde das alles noch nie gesehen? Der Spezialist für Infektionskrankheiten Leonardo Weissmann erklärt, dass dies passieren kann, weil klinische Studien umfassend sind, aber Einschränkungen aufweisen. Wenn der Impfstoff in großem Umfang eingesetzt wird, kann es bei Menschen mit sehr spezifischen Gesundheitsproblemen zu Reaktionen kommen, die in klinischen Studien nicht aufgetreten sind. Dies alles wird in einem strengen Pharmakovigilanz-Prozess überwacht, der nicht nur Fälle identifiziert, sondern auch mit einem Ausschuss, dem mehrere Experten angehören, diskutiert, um die nächsten Schritte zu verstehen. Ausschlaggebend für die Suspendierung war die Analyse von Reaktionen, die in der Packungsbeilage nicht vorgesehen waren und untersucht werden müssen. „Was die Wissenschaft tut, ist sicherzustellen, dass möglichst viele Menschen sicher und vor dem Impfstoff geschützt sind. Die Forschung analysiert die Szenarien, weist jedoch Einschränkungen auf, die später bei der Anwendung größerer Dosen beobachtet werden. Wenn alle 100.000 oder 1 Million Dosen ein Effekt bei einer Person auftritt, tritt dieser nur dann auf, wenn der Impfstoff in großem Umfang verabreicht wird. Die Aussetzung ist kein Misserfolg, sondern das System funktioniert“, erklärt Weissmann. Isabela Balalai, Ärztin für Infektionskrankheiten und Präsidentin der Brasilianischen Gesellschaft für Immunisierung (SBIm), erklärt, dass es noch eine weitere Analyse gibt: eine mögliche Kontraindikation für Menschen mit einem bestimmten und seltenen Gesundheitszustand. Im Fall von Butantan-DV kam es für Menschen zu einer Einschränkung: Für immungeschwächte Menschen wurde es nicht empfohlen. Hierbei handelt es sich um Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, sei es aufgrund einer Krankheit oder aufgrund von Behandlungen, die die Abwehrkräfte des Körpers schwächen. Dies ist beispielsweise bei Chemotherapiepatienten, Transplantatempfängern, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, und einigen Menschen mit HIV der Fall. Da der Dengue-Impfstoff ein abgeschwächtes Lebendvirus verwendet, also eine abgeschwächte Version des Virus, die in der Lage ist, die Immunantwort zu stimulieren, ohne bei den meisten Menschen die Krankheit auszulösen, war er für diese Gruppe bereits seit seiner Zulassung kontraindiziert. Isabela erklärt, dass die Analyse möglicherweise auch eine neue Gruppe mit Impfbeschränkungen aufdecken könnte, die an einer sehr seltenen Erkrankung leidet. „Das ist der Prozess und genau durch diesen Prozess wird ein Impfstoff sicher. Wir können jetzt nicht in Panik geraten. Wir ignorieren nicht, dass es Untersuchungen zu Todesfällen gibt, das muss noch geklärt werden und das wird getan. Aber erst durch diesen sorgfältigen Prozess sind die verfügbaren Impfstoffe sicher“, erklärt er. Ist das ein Fehler im System? Die Aussetzung ließ Zweifel aufkommen, ob das Impfstoffzulassungsverfahren streng genug war. Für Experten ist die Antwort „Nein“ und sie weisen darauf hin, dass die Argumentation fast das Gegenteil ist: Die Tatsache, dass Fälle schnell identifiziert und kommuniziert wurden, ist ein Zeichen dafür, dass das System funktioniert. „Der Impfstoff als Ursache ist noch nicht bestätigt“, sagt der Spezialist für Infektionskrankheiten Alexandre Naime. „Es ist wichtig, dass Fälle transparent ausgewertet werden – aber das gehört zur Funktionsweise des Systems. Ohne ein Überwachungssystem wären diese Fälle gar nicht erst gemeldet worden“, erklärt er. Was derzeit im Gange ist, ist die Pharmakovigilanz – ein Schritt, der im Regulierungsprotokoll für jeden Immunisator vorgesehen ist. Dieses System überwacht geimpfte Menschen in ganz Brasilien und erhält Benachrichtigungen über unerwünschte Fälle, von leicht bis schwer. An dem Verfahren sind das Gesundheitsministerium, Anvisa und andere für die Gesundheitsüberwachung zuständige Stellen beteiligt. In der Entscheidung des Gesundheitsministeriums erklärte Minister Alexandre Padilha, dass man den Meldungen gefolgt sei, sich an diesem Montag (8) mit dem Ausschuss getroffen habe und angesichts der Anzahl der Fälle beschlossen habe, sie auszusetzen, bis alle untersucht seien. Dies ist nicht das erste Mal, dass dies passiert ist: Im Jahr 2021, nach dem Start der groß angelegten Kampagne mit dem Pfizer-Impfstoff gegen Covid-19, traten die ersten Fälle einer assoziierten Myokarditis auf. Sie traten in klinischen Studien nicht auf, wurden jedoch durch Pharmakovigilanz nachgewiesen. Hierzu gab es eine Warnung, da es sich um ein seltenes Ereignis handelte, von dem weniger als 0,01 % der Geimpften betroffen waren. Der Impfstoff wurde nach der Alarmierung weiter verabreicht. Das Gleiche geschah dann mit dem AstraZeneca-Impfstoff für schwangere Frauen. In den Studien bestand kein Risiko für diese Bevölkerungsgruppe, aber bei der Pharmakovigilanz wurde ein schwerwiegender Fall festgestellt und der Impfstoff wurde für diese Bevölkerungsgruppe eingeschränkt. Der für Infektionskrankheiten zuständige Arzt Alexandre Naime erklärt, dass beim Lesen der veröffentlichten Daten Vorsicht geboten sei. Bevor man von einem Versagen ausgeht, ist es notwendig, die Fälle sorgfältig zu untersuchen und klinische Faktoren, Komorbiditäten sowie mögliche Fehler bei der Anwendung und Lagerung von Impfstoffen zu beobachten, bevor man zu einer Schlussfolgerung gelangt. „Es gibt immer noch keine Anhaltspunkte dafür, dass der Impfstoff die Ursache ist. Es ist wichtig, dass die Fälle untersucht werden, wie es derzeit geschieht, und zwar mit Transparenz. Heute hat das Ministerium die Fälle freigegeben, erklärt, warum es ausgesetzt wird, und die Menschen können verfolgen, was in diesem Prozess passiert“, erklärt er. Was tun, wenn Sie geimpft sind? Das Gesundheitsministerium empfiehlt Personen, die in den letzten 21 Tagen geimpft wurden, auf mögliche Anzeichen einer Nebenwirkung zu achten. Zu den Zeichen gehören: Fieber Starke und anhaltende Bauchschmerzen Anhaltendes Erbrechen Schwindel Blutung Starke Schläfrigkeit Reizbarkeit Anzeichen von Dehydrierung Verschlechterung des Allgemeinzustandes Wer vor mehr als 21 Tagen geimpft wurde und keine Symptome zeigte, wird von der Inanspruchnahme eines Arztes abgeraten. Was sagt Butantan? Das Butantan-Institut teilt mit, dass gemäß den Anweisungen des Gesundheitsministeriums und von Anvisa die Impfung gegen Dengue-Fieber präventiv vorübergehend unterbrochen wird, um die Impfstrategie neu zu bewerten. Derzeit werden medizinische Fachkräfte geimpft. Die Empfehlung erfolgt aufgrund einiger festgestellter Fälle von Nebenwirkungen, drei davon mit Anzeichen von Schwere, in einem Universum von etwa 500.000 geimpften Menschen, die möglicherweise mit der Impfung zusammenhängen oder nicht. Ziel der Maßnahme ist es, die Sicherheit der Bevölkerung in den nächsten Impfphasen zu gewährleisten. Das Butantan-Institut bleibt seinem Engagement und seiner absoluten Sorgfalt gegenüber der Wissenschaft und der Gesundheit der Bevölkerung treu und wird weiterhin daran arbeiten, das Gesundheitsministerium und Anvisa zu unterstützen, indem es alle verfügbaren Informationen über den Impfstoff bereitstellt, neue Studien durchführt und die Pharmakovigilanzarbeit der Geimpften überwacht. Es ist erwähnenswert, dass der Impfstoff in einer in einer internationalen wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlichten Studie eine Gesamtwirksamkeit von 79,6 % bzw. 89 % gegen schweres Dengue-Fieber aufwies. In den drei Gemeinden, in denen eine Massenimpfung der Bevölkerung stattfand – Botucatu (SP), Maranguape (CE) und Nova Lima (MG), war die Überwachung der Pharmakovigilanz positiv und es gab keine nennenswerten Fälle von Nebenwirkungen in der Bevölkerung. Das Butantan-Institut wird, wie bereits in den jüngsten Fällen gezeigt, weiterhin mit größter Sorgfalt daran arbeiten, die Informationen über die Verwendung des Impfstoffs zu vertiefen, damit die Impfung bei Bestätigung seiner Sicherheit bald wieder aufgenommen werden kann, und zwar mit völliger Sicherheit für die vom SUS versorgte Bevölkerung. Das Butantan Institute bekräftigt sein Engagement für die Bereitstellung sicherer und wirksamer Produkte zur Bewältigung brasilianischer Gesundheitsprobleme durch das SUS.