کارشناس مراحل بعدی پس از تعلیق واکسن دنگی را توضیح می دهد وزارت بهداشت روز دوشنبه (8) از تعلیق موقت واکسن دنگی که توسط موسسه بوتانتان ساخته شده است، خبر داد. این تصمیم پس از 42 مورد عوارض جانبی شدید و دو مورد مرگ در میان 500000 نفری که از ژانویه واکسینه شده بودند، اتخاذ شد. ارتباط بین مرگ و میر و موارد جدی و واکسن هنوز تایید نشده است. با این حال، وزارت تصمیم گرفت که ایمن سازی را بدون تاریخ بازگشت برنامه ریزی شده قطع کند. این تصمیم تعدادی سوال را ایجاد می کند: آیا واکسن به اندازه کافی آزمایش شده است؟ این موارد در مورد روندی که منجر به تایید آنها شد چه چیزی را آشکار می کند؟ و کسانی که قبلا واکسینه شده اند چه باید بکنند؟ واکسن بوتانتان با سابقه ای قوی وارد بازار شد. بیش از 16 هزار داوطلب در طول پنج سال تحت نظر قرار گرفتند، با اثربخشی کلی تا 80.5٪ محافظت در برابر دنگی شدید (شرایطی که منجر به بستری شدن در بیمارستان یا مرگ می شود). در طول مطالعه، هیچ عوارض جانبی جدی یا مرگ و میر مرتبط با واکسن ثبت نشد. 🔴 آنچه کارشناسان مصاحبه شده توسط g1 توضیح می دهند این است که هیچ مطالعه بالینی، هر چقدر هم گسترده باشد، نمی تواند همه چیز را پیش بینی کند. بعید است که عوارض جانبی نادر در فازهای 1، 2 یا 3 کارآزمایی بالینی ظاهر شود، زیرا شرکت کنندگان کافی برای مشاهده آنها وجود ندارد. تعداد موارد جدی در بین بیش از 500 هزار نفر واکسینه شده 0.008٪ از کل را نشان می دهد. به همین دلیل است که فرآیند مراقبت دارویی وجود دارد که بخشی از پروتکل نظارتی نیز می باشد. پس از تایید یک واکسن جدید، ایمن سازی به تدریج آغاز می شود، دقیقاً برای تسهیل نظارت بر عوارض جانبی احتمالی - با محدودیت ها و مخاطبان هدف که با ظهور داده های جدید دوباره ارزیابی می شوند. این اتفاق قبلاً با هشدارها و حتی تعلیق برای گروه های خاص با واکسن کووید-19 رخ داده است. در زیر، g1 توضیح می‌دهد که در تحقیقات چه چیزی پیدا شده است، موارد گزارش شده و تعلیق در مورد روند تنظیم واکسن در کشور چه می‌گویند و اگر واکسینه شده‌اید چه باید کرد. بوتانتان DV اولین واکسن تک دوز جهان علیه تب دنگی است افشا / موسسه بوتانتان مطالعه قبل از تایید چه چیزی را نشان داد؟ بوتانتان-DV قبل از رسیدن به SUS تمام مراحل اجباری مطالعات بالینی را طی کرد - ارزیابی ایمنی، پاسخ ایمنی و کارایی در داوطلبان. مطالعه فاز 3 که در مجله علمی "Nature Medicine" منتشر شد، بیش از 16000 شرکت کننده 2 تا 59 ساله را به مدت پنج سال مورد بررسی قرار داد. اثربخشی کلی در برابر دانگ علامت دار که با معاینه تایید شد 65٪ بود. در برابر موارد جدی یا کسانی که علائم هشدار دهنده دارند، محافظت به 80.5٪ رسید. 🔴 در طول مطالعه هیچ مورد مرگ مرتبط با واکسن ثبت نشد. در مجموع 42 مورد مرگ و میر در بین افرادی که واکسن دریافت کرده بودند ثبت شد، اما هیچ یک از موارد مربوط به واکسن نبود. اینها به طور کلی مرگ و میر ناشی از کووید-19 بود. بیش از نیمی از شرکت کنندگان در تحقیق که واکسن را دریافت کردند - 58.6٪ - واکنش هایی را گزارش کردند. شایع ترین علامت سردرد بود، اما همه موارد با شدت خفیف تا متوسط ​​بود. به عبارت دیگر، در بین افرادی که حتی برای مدت طولانی مشاهده شده بودند، واکنش جدی مشاهده نشد. بر اساس این مجموعه مطالعات، Anvisa واکسن را در نوامبر 2025 تأیید کرد. این کمپین در ژانویه 2026 آغاز شد و 417 هزار دوز اولیه برای متخصصان مراقبت های بهداشتی اعمال شد. و در این مقیاس بود که اولین علائم هشدار دهنده ظاهر شد. و چه چیزی در تحقیقاتی که اکنون ظاهر شده است دیده نشد؟ از آغاز کمپین تا کنون، 500000 نفر واکسینه شده اند. در این حجم از افراد مشکلاتی که تا آن زمان ظاهر نشده بود شروع به ثبت کرد. کارشناسانی که با g1 مصاحبه کرده اند اشاره می کنند که این اعداد باید به دقت خوانده شوند. این برای به حداقل رساندن آنچه اتفاق افتاده نیست، بلکه برای درک معنای اعداد است. بر اساس بررسی های انجام شده توسط وزارت بهداشت، موارد زیر ثبت شده است: 3700 نفر با علائم خفیف، مشابه تب دنگی، اما که در جزوه توضیح داده نشده است. این حجم نشان دهنده 0.7 درصد از کل افرادی است که واکسن دریافت کرده اند. 42 نفر با واکنش‌ها، یک سیگنال هشدار را در نظر گرفتند، از جمله دو مرگ. سوابق مربوط به 0.008٪ از تعداد کل افراد واکسینه شده است. ➡️ و ممکن است تعجب کنید: چرا هیچ یک از این موارد قبلاً دیده نشده است؟ لئوناردو وایزمن، متخصص بیماری‌های عفونی توضیح می‌دهد که این ممکن است رخ دهد زیرا مطالعات بالینی جامع هستند، اما محدودیت‌هایی دارند. هنگامی که واکسن شروع به استفاده در مقیاس بزرگ می کند، افراد با شرایط بهداشتی بسیار خاص ممکن است واکنش هایی را تجربه کنند که در مطالعات بالینی ظاهر نشدند. همه اینها در یک فرآیند دقیق مراقبت دارویی نظارت می شود که نه تنها موارد را شناسایی می کند، بلکه با کمیته ای که شامل چندین متخصص برای درک مراحل بعدی است، بحث می کند. آنچه منجر به تعلیق شد، تجزیه و تحلیل واکنش هایی بود که در جزوه پیش بینی نشده بود و نیاز به بررسی دارد. "کاری که علم انجام می دهد این است که اطمینان حاصل کند که تا حد امکان افراد در برابر واکسن ایمن و محافظت می شوند. این تحقیق سناریوها را تجزیه و تحلیل می کند، اما محدودیت هایی دارد که بعداً با استفاده از دوزهای بزرگتر مورد بررسی قرار می گیرند. اگر اثری وجود داشته باشد که در هر 100000 یا 1 میلیون دوز در یک نفر رخ دهد، این تنها زمانی ظاهر می شود که واکسن در مقیاس بزرگ اعمال شود، اما توضیح می دهد که سیستم در مقیاس بزرگ کار نمی کند." وایسمن. ایزابلا بالالای، پزشک بیماری‌های عفونی و رئیس انجمن واکسیناسیون برزیل (SBIm)، توضیح می‌دهد که تحلیل دیگری نیز وجود دارد: یک منع احتمالی برای افرادی که دارای یک بیماری خاص و نادر هستند. در مورد Butantan-DV، آن را به عنوان یک محدودیت برای مردم مطرح کرد: برای افراد دارای نقص ایمنی توصیه نمی شد. اینها بیمارانی هستند که به دلیل بیماری یا درمان هایی که باعث کاهش قدرت دفاعی بدن می شود، سیستم ایمنی ضعیفی دارند. این مورد، برای مثال، در مورد بیماران شیمی درمانی، گیرندگان پیوندی که از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده می کنند و برخی از افراد مبتلا به HIV صدق می کند. از آنجایی که واکسن دنگی از یک ویروس ضعیف شده زنده استفاده می کند - یعنی نسخه ضعیف شده ویروس که قادر به تحریک پاسخ ایمنی بدون ایجاد بیماری در اکثر افراد است - از زمان تایید برای این گروه منع مصرف داشت. ایزابلا توضیح می‌دهد که این تجزیه و تحلیل ممکن است گروه جدیدی را با محدودیت‌های واکسن نشان دهد که یک بیماری بسیار نادر دارد. او توضیح می دهد: "این روند است و دقیقاً از طریق این فرآیند است که یک واکسن ایمن می شود. ما اکنون نمی توانیم وحشت کنیم. ما نادیده نمی گیریم که تحقیقات در مورد مرگ و میر وجود دارد، این هنوز باید روشن شود و این کاری است که انجام می شود. اما از طریق این روند دقیق است که واکسن های موجود بی خطر هستند." آیا این یک نقص در سیستم است؟ این تعلیق شک و تردیدهایی را در مورد اینکه آیا روند تأیید واکسن به اندازه کافی دقیق بوده است ایجاد کرد. از نظر کارشناسان پاسخ منفی است و به این نکته اشاره می کنند که استدلال تقریباً برعکس است: اینکه پرونده ها به سرعت شناسایی و ابلاغ شد، نشانه کارکرد سیستم است. الکساندر نایم، متخصص بیماری های عفونی می گوید: "واکسن به عنوان علت هنوز تایید نشده است." او توضیح می دهد: "این مهم است که پرونده ها به طور شفاف ارزیابی شوند - اما این بخشی از نحوه عملکرد سیستم است. اگر یک سیستم نظارتی وجود نداشت، این موارد حتی گزارش نمی شد." آنچه اکنون در حال انجام است، مراقبت دارویی است - مرحله ای که در پروتکل نظارتی برای هر ایمن ساز پیش بینی شده است. این سیستم بر افراد واکسینه شده در سراسر برزیل نظارت می‌کند و موارد نامطلوب را از خفیف تا شدید دریافت می‌کند. این روش شامل وزارت بهداشت، Anvisa و سایر نهادهای مسئول نظارت بر سلامت می شود. در تصمیم وزارت بهداشت، الکساندر پادیلها، وزیر بهداشت توضیح داد که آنها اطلاعیه ها را دنبال کردند، امروز دوشنبه (8) با کمیته ملاقات کردند و با تعداد پرونده ها تصمیم گرفتند تا زمانی که همه بررسی شوند، تعلیق شوند. این اولین بار نیست که این اتفاق می افتد: در سال 2021، پس از شروع کارزار گسترده با واکسن فایزر علیه کووید-19، اولین موارد میوکاردیت همراه ظاهر شد. آنها در مطالعات بالینی ظاهر نشدند، اما با مراقبت دارویی شناسایی شدند. یک هشدار برای این وجود داشت که یک رویداد نادر در نظر گرفته شد و کمتر از 0.01 درصد از واکسینه‌شدگان را تحت تأثیر قرار داد. تزریق واکسن پس از هشدار ادامه یافت. سپس، همین اتفاق در مورد واکسن AstraZeneca برای زنان باردار افتاد. در مطالعات انجام شده هیچ خطری برای این افراد وجود نداشت، اما یک مورد جدی در طی مراقبت دارویی شناسایی شد و واکسن برای این افراد محدود شد. الکساندر نایم، پزشک بیماری های عفونی توضیح می دهد که در مورد خواندن اطلاعات منتشر شده باید احتیاط کرد. قبل از فرض هر گونه شکست، بررسی دقیق موارد، رعایت عوامل بالینی، بیماری های همراه، خطاهای احتمالی در کاربرد و نگهداری واکسن ها قبل از نتیجه گیری ضروری است. وی توضیح می دهد: "هنوز چیزی برای تایید این واکسن وجود ندارد. مهم این است که پرونده ها همانطور که در حال انجام است و با شفافیت بررسی شود. امروز وزارت موارد را منتشر کرد و توضیح داد که چرا تعلیق می شود و مردم می توانند پیگیری کنند که در این روند چه اتفاقی می افتد." اگر واکسن زده اید چه باید کرد؟ وزارت بهداشت توصیه می کند افرادی که در 21 روز گذشته واکسینه شده اند به علائم احتمالی یک واکنش نامطلوب توجه کنند. علائم عبارتند از: تب درد شدید و مداوم شکم استفراغ مداوم سرگیجه خونریزی خواب آلودگی شدید تحریک پذیری علائم کم آبی بدن بدتر شدن وضعیت عمومی به افرادی که بیش از 21 روز پیش واکسینه شده اند و علائمی از خود نشان نداده اند توصیه نمی شود که به دنبال مراقبت باشند. بوتانتان چه می گوید؟ موسسه بوتانتان به اطلاع می‌رساند که با توجه به راهنمایی‌های وزارت بهداشت و آنویسا، واکسیناسیون علیه دنگی به طور موقت به منظور ارزیابی مجدد استراتژی واکسیناسیون متوقف خواهد شد. در حال حاضر، متخصصان مراقبت های بهداشتی در حال واکسینه شدن بودند. این راهنمایی به دلیل برخی موارد از واکنش‌های نامطلوب شناسایی شده، سه مورد از آنها با علائم شدید، در جهان متشکل از تقریباً 500 هزار نفر واکسینه شده رخ می‌دهد که ممکن است به واکسیناسیون مربوط باشد یا نباشد. هدف از این اقدام تضمین ایمنی جمعیت در مراحل بعدی واکسیناسیون است. مؤسسه بوتانتان تعهد و سختگیری مطلق خود را نسبت به علم و سلامت جمعیت حفظ می کند و به کار خود برای حمایت از وزارت بهداشت و آنویسا، ارائه تمام اطلاعات موجود در مورد واکسن، انجام مطالعات جدید و نظارت بر عملکرد مراقبت دارویی واکسینه شده ادامه خواهد داد. شایان ذکر است که این واکسن در مطالعه ای که در یک مجله علمی بین المللی منتشر شد، اثر کلی 79.6 درصد و 89 درصد در برابر تب شدید دانگ داشت. در سه شهرداری که واکسیناسیون انبوه جمعیت انجام شد - Botucatu (SP)، Maranguape (CE) و Nova Lima (MG)، نظارت دارویی مثبت بود، بدون هیچ مورد مهمی از واکنش‌های جانبی در جمعیت. مؤسسه بوتانتان، همانطور که قبلاً در موارد اخیر نشان داده شده است، با نهایت دقت به کار خود برای تعمیق اطلاعات در مورد استفاده از واکسن ادامه خواهد داد تا در صورت تایید ایمنی آن، واکسیناسیون به زودی و با آرامش کامل برای جمعیتی که توسط SUS خدمات رسانی می شود، از سر گرفته شود. مؤسسه بوتانتان تعهد خود را برای ارائه محصولات ایمن و مؤثر برای رسیدگی به مشکلات بهداشت عمومی برزیل از طریق SUS تأیید می کند.