एक अनुमोदित टीके में दुर्लभ घटनाओं का रिकॉर्ड क्यों होता है और यह सुरक्षा को कैसे प्रभावित करता है? विशेषज्ञ बुटानटन-डीवी के निलंबन की व्याख्या करते हैं

विशेषज्ञ डेंगू वैक्सीन के निलंबन के बाद अगले चरणों के बारे में बताते हैं स्वास्थ्य मंत्रालय ने सोमवार (8) को बुटानटन इंस्टीट्यूट द्वारा विकसित डेंगू वैक्सीन के अस्थायी निलंबन की घोषणा की। जनवरी से अब तक टीकाकरण किए गए 500,000 लोगों में से गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के 42 मामले और दो मौतें दर्ज होने के बाद यह निर्णय लिया गया। मौतों और गंभीर मामलों तथा वैक्सीन के बीच संबंध की अभी तक पुष्टि नहीं हुई है। फिर भी, मंत्रालय ने बिना किसी निर्धारित वापसी तिथि के टीकाकरण को बाधित करने का निर्णय लिया। यह निर्णय कई सवाल उठाता है: क्या वैक्सीन का पर्याप्त परीक्षण किया गया है? ये मामले उस प्रक्रिया के बारे में क्या बताते हैं जिसके कारण उन्हें मंजूरी मिली? और जिन लोगों को पहले ही टीका लगाया जा चुका है उन्हें क्या करना चाहिए? बुटानटन वैक्सीन एक मजबूत ट्रैक रिकॉर्ड के साथ बाजार में आई। पांच वर्षों में 16 हजार से अधिक स्वयंसेवकों का अनुसरण किया गया, जिसमें गंभीर डेंगू (एक ऐसी स्थिति जो अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु की ओर ले जाती है) के खिलाफ 80.5% तक सुरक्षा की समग्र प्रभावशीलता थी। पूरे अध्ययन के दौरान, टीके से जुड़ा कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव या मृत्यु दर्ज नहीं की गई। 🔴 जी1 द्वारा साक्षात्कार किए गए विशेषज्ञों ने जो समझाया वह यह है कि कोई भी नैदानिक ​​​​अध्ययन, चाहे कितना भी व्यापक हो, हर चीज का पूर्वानुमान नहीं लगा सकता है। नैदानिक ​​​​परीक्षण के चरण 1, 2 या 3 में दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव दिखाई देने की संभावना नहीं है क्योंकि उन्हें दृश्यमान बनाने के लिए पर्याप्त प्रतिभागी नहीं हैं। प्रतिरक्षित किए गए 500 हजार से अधिक लोगों में गंभीर मामलों की संख्या कुल का 0.008% है। इसीलिए फार्माकोविजिलेंस प्रक्रिया है, जो नियामक प्रोटोकॉल का भी हिस्सा है। एक नए टीके की मंजूरी के बाद, संभावित प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी की सुविधा के लिए टीकाकरण धीरे-धीरे शुरू होता है - नए डेटा सामने आने पर प्रतिबंधों और लक्षित दर्शकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाता है। ऐसा पहले भी हो चुका है, जब कोविड-19 टीकों वाले विशिष्ट समूहों के लिए अलर्ट और यहां तक ​​कि निलंबन भी हुआ है। नीचे, g1 बताता है कि शोध में क्या पाया गया, रिपोर्ट किए गए मामले और निलंबन देश में वैक्सीन नियामक प्रक्रिया के बारे में क्या कहते हैं और यदि आपको टीका लगाया गया है तो क्या करें। बुटानटन डीवी डेंगू के खिलाफ दुनिया का पहला एकल-खुराक टीका है प्रकटीकरण / बुटानटन संस्थान अनुमोदन से पहले अध्ययन ने क्या दिखाया? एसयूएस तक पहुंचने से पहले बुटानटन-डीवी नैदानिक ​​​​अध्ययन के सभी अनिवार्य चरणों से गुजरा - स्वयंसेवकों में सुरक्षा मूल्यांकन, प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया और प्रभावकारिता। वैज्ञानिक पत्रिका "नेचर मेडिसिन" में प्रकाशित चरण 3 के अध्ययन में 2 से 59 वर्ष की आयु के 16,000 से अधिक प्रतिभागियों का पांच वर्षों तक अनुसरण किया गया। परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई रोगसूचक डेंगू के खिलाफ समग्र प्रभावशीलता 65% थी। गंभीर मामलों या चेतावनी के संकेत वाले मामलों के खिलाफ, सुरक्षा 80.5% तक पहुंच गई। 🔴 पूरे अध्ययन के दौरान, टीके से संबंधित कोई भी मौत दर्ज नहीं की गई। कुल मिलाकर, टीका प्राप्त करने वाले लोगों में 42 मौतें दर्ज की गईं, लेकिन कोई भी मामला टीके से संबंधित नहीं था। ये सामान्यतः कोविड-19 के कारण होने वाली मौतें थीं। वैक्सीन प्राप्त करने वाले आधे से अधिक शोध प्रतिभागियों - 58.6% - ने कुछ प्रतिक्रिया की सूचना दी। सबसे आम लक्षण सिरदर्द था, लेकिन सभी मामले हल्के से मध्यम तीव्रता के थे। दूसरे शब्दों में, जिन लोगों पर नजर रखी गई, उनमें लंबे समय तक भी कोई गंभीर प्रतिक्रिया नहीं हुई। अध्ययनों के इस सेट के आधार पर, अनविसा ने नवंबर 2025 में वैक्सीन को मंजूरी दे दी। अभियान जनवरी 2026 में शुरू हुआ, जिसमें पहली 417 हजार खुराकें स्वास्थ्य पेशेवरों को लगाई गईं। और इसी पैमाने पर पहले चेतावनी संकेत सामने आये। और अब जो रिसर्च सामने आई है उसमें क्या नहीं दिखा? अभियान की शुरुआत से अब तक 500,000 लोगों को टीका लगाया जा चुका है. इस संख्या में लोगों में, वे समस्याएँ दर्ज होने लगीं जो तब तक सामने नहीं आई थीं। जी1 द्वारा साक्षात्कार किए गए विशेषज्ञों ने बताया कि इन नंबरों को ध्यान से पढ़ने की जरूरत है। यह जो हुआ उसे कम करने के लिए नहीं है, बल्कि यह समझने के लिए है कि संख्याओं का क्या मतलब है। स्वास्थ्य मंत्रालय के एक सर्वेक्षण के अनुसार, निम्नलिखित दर्ज किए गए: 3,700 लोगों में डेंगू जैसे हल्के लक्षण थे, लेकिन जिनका वर्णन पत्रक में नहीं किया गया था। यह मात्रा टीका प्राप्त करने वाले लोगों की कुल संख्या का 0.7% दर्शाती है। प्रतिक्रियाओं वाले 42 लोगों ने इसे अलार्म संकेत माना, जिनमें दो की मौत भी शामिल है। रिकॉर्ड टीकाकरण किए गए लोगों की कुल संख्या का 0.008% है। ➡️ और आप आश्चर्यचकित हो सकते हैं: इनमें से कुछ भी पहले क्यों नहीं देखा गया? संक्रामक रोग विशेषज्ञ लियोनार्डो वीसमैन बताते हैं कि ऐसा इसलिए हो सकता है क्योंकि नैदानिक ​​​​अध्ययन व्यापक हैं, लेकिन उनकी सीमाएँ हैं। जब टीका बड़े पैमाने पर लगाया जाना शुरू होता है, तो बहुत विशिष्ट स्वास्थ्य स्थितियों वाले लोगों को ऐसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है जो नैदानिक ​​​​अध्ययनों में दिखाई नहीं दीं। यह सब एक कठोर फार्माकोविजिलेंस प्रक्रिया में मॉनिटर किया जाता है जो न केवल मामलों की पहचान करता है, बल्कि एक समिति के साथ चर्चा भी करता है जिसमें अगले चरणों को समझने के लिए कई विशेषज्ञ शामिल होते हैं। निलंबन का कारण उन प्रतिक्रियाओं का विश्लेषण था जो पत्रक में अपेक्षित नहीं थे और जिनकी जांच की जानी चाहिए। "विज्ञान यह सुनिश्चित करता है कि अधिक से अधिक लोग वैक्सीन से सुरक्षित और सुरक्षित रहेंगे। शोध परिदृश्यों का विश्लेषण करता है, लेकिन इसकी सीमाएं हैं जिनकी निगरानी बाद में बड़ी खुराक लगाने पर की जाती है। यदि कोई प्रभाव होता है जो हर 100,000 या 1 मिलियन खुराक में एक व्यक्ति पर होता है, तो यह केवल तभी दिखाई देगा जब टीका बड़े पैमाने पर लगाया जाता है। निलंबन विफलता नहीं है, लेकिन सिस्टम काम कर रहा है", वीसमैन बताते हैं। संक्रामक रोग चिकित्सक और ब्राज़ीलियाई सोसायटी ऑफ इम्यूनाइजेशन (एसबीआईएम) के अध्यक्ष, इसाबेला बालालाई बताते हैं कि एक और विश्लेषण है: एक विशिष्ट और दुर्लभ स्वास्थ्य स्थिति वाले लोगों के लिए एक संभावित कॉनट्राइंडिकेशन। बुटानटन-डीवी के मामले में, यह लोगों के लिए एक प्रतिबंध के रूप में आया: कमजोर प्रतिरक्षा वाले लोगों के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की गई थी। ये वे मरीज़ हैं जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली या तो बीमारी या ऐसे उपचारों के कारण कमज़ोर हो गई है जो शरीर की सुरक्षा को कम कर देते हैं। यह मामला है, उदाहरण के लिए, कीमोथेरेपी रोगियों, प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं जो प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं का उपयोग करते हैं और एचआईवी के साथ जी रहे कुछ लोग। चूंकि डेंगू का टीका एक जीवित क्षीण वायरस का उपयोग करता है - यानी, वायरस का एक कमजोर संस्करण जो ज्यादातर लोगों में बीमारी पैदा किए बिना प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करने में सक्षम है - इसकी मंजूरी के बाद से ही इसे इस समूह के लिए पहले से ही प्रतिबंधित कर दिया गया था। इसाबेला बताती हैं कि विश्लेषण से वैक्सीन प्रतिबंधों वाले एक नए समूह का भी पता चल सकता है जिसकी स्थिति बहुत दुर्लभ है। "यह प्रक्रिया है और इसी प्रक्रिया के माध्यम से एक टीका सुरक्षित हो जाता है। हम अब घबरा नहीं सकते हैं। हम इस बात को नजरअंदाज नहीं कर रहे हैं कि मौतों की जांच हो रही है, इसे अभी भी स्पष्ट करने की आवश्यकता है और यही किया जा रहा है। लेकिन इस सावधानीपूर्वक प्रक्रिया के माध्यम से ही उपलब्ध टीके सुरक्षित हैं", वह बताते हैं। क्या यह सिस्टम में गड़बड़ी है? निलंबन ने इस बात पर संदेह पैदा कर दिया कि क्या वैक्सीन अनुमोदन प्रक्रिया पर्याप्त कठोर थी। विशेषज्ञों के लिए, उत्तर नहीं है और वे बताते हैं कि तर्क लगभग विपरीत है: तथ्य यह है कि मामलों की पहचान की गई और तुरंत संचार किया गया यह एक संकेत है कि सिस्टम काम करता है। संक्रामक रोग विशेषज्ञ अलेक्जेंड्रे नाइम कहते हैं, "कारण के रूप में वैक्सीन की अभी तक पुष्टि नहीं हुई है।" "यह महत्वपूर्ण है कि मामलों का मूल्यांकन पारदर्शी तरीके से किया जाए - लेकिन यह सिस्टम कैसे काम करता है इसका हिस्सा है। अगर निगरानी प्रणाली नहीं होती, तो ये मामले रिपोर्ट भी नहीं किए जाते," वह बताते हैं। अभी जो चल रहा है वह फार्माकोविजिलेंस है - किसी भी टीकाकरणकर्ता के लिए नियामक प्रोटोकॉल में प्रदान किया गया एक कदम। यह प्रणाली पूरे ब्राज़ील में टीका लगाए गए लोगों की निगरानी करती है और हल्के से लेकर गंभीर तक प्रतिकूल मामलों की सूचना प्राप्त करती है। इस प्रक्रिया में स्वास्थ्य मंत्रालय, अनविसा और स्वास्थ्य निगरानी के लिए जिम्मेदार अन्य निकाय शामिल हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय के फैसले में, मंत्री अलेक्जेंड्रे पाडिल्हा ने बताया कि उन्होंने अधिसूचनाओं का पालन किया, इस सोमवार (8) समिति से मुलाकात की और मामलों की संख्या के साथ उन्होंने सभी की जांच होने तक निलंबित करने का फैसला किया। ऐसा पहली बार नहीं हुआ है: 2021 में, कोविड-19 के खिलाफ फाइजर वैक्सीन के साथ बड़े पैमाने पर अभियान की शुरुआत के बाद, संबंधित मायोकार्डिटिस के पहले मामले सामने आए। वे नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्रकट नहीं हुए, लेकिन फार्माकोविजिलेंस द्वारा उनका पता लगाया गया। इसके लिए एक अलर्ट था, जिसे एक दुर्लभ घटना माना जाता था, जिससे टीकाकरण करने वालों में से 0.01% से भी कम लोग प्रभावित हुए। अलर्ट के बाद भी वैक्सीन लगाई जाती रही। फिर, गर्भवती महिलाओं के लिए एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के साथ भी ऐसा ही हुआ। अध्ययनों में, इस जनता के लिए कोई जोखिम नहीं था, लेकिन फार्माकोविजिलेंस के दौरान एक गंभीर मामले की पहचान की गई और टीका इस जनता के लिए प्रतिबंधित कर दिया गया। संक्रामक रोग चिकित्सक अलेक्जेंड्रे नाइम बताते हैं कि प्रकाशित आंकड़ों को पढ़ने के संबंध में सावधानी बरतने की जरूरत है। किसी भी विफलता को मानने से पहले, किसी भी निष्कर्ष पर पहुंचने से पहले मामलों की सावधानीपूर्वक जांच करना, नैदानिक ​​​​कारकों, सहवर्ती बीमारियों, टीकों के अनुप्रयोग और भंडारण में संभावित त्रुटियों का अवलोकन करना आवश्यक है। उन्होंने बताया, "इस बात की पुष्टि करने के लिए अभी तक कुछ भी नहीं है कि इसका कारण टीका है। यह महत्वपूर्ण है कि मामलों की जांच की जाए, जैसा कि किया जा रहा है और पारदर्शिता के साथ किया जाए। आज, मंत्रालय ने मामलों को जारी किया, बताया कि वह क्यों निलंबित कर रहा है और लोग इस प्रक्रिया में क्या होता है इसका पालन कर सकते हैं।" यदि आपको टीका लगाया गया है तो क्या करें? स्वास्थ्य मंत्रालय की सिफारिश है कि पिछले 21 दिनों में टीका लगवाने वाले लोग प्रतिकूल प्रतिक्रिया के संभावित संकेतों पर ध्यान दें। संकेतों में शामिल हैं: बुखार गंभीर और लगातार पेट दर्द लगातार उल्टी होना चक्कर आना खून बह रहा है तीव्र उनींदापन चिड़चिड़ापन निर्जलीकरण के लक्षण सामान्य स्थिति का बिगड़ना जिस किसी को 21 दिन से अधिक समय पहले टीका लगाया गया था और उसमें लक्षण नहीं दिखे, उसे देखभाल की सलाह नहीं दी जाती है। बुटानटन क्या कहता है? बुटानटन इंस्टीट्यूट ने सूचित किया है कि, स्वास्थ्य मंत्रालय और अनविसा के मार्गदर्शन के बाद, टीकाकरण रणनीति का पुनर्मूल्यांकन करने के लिए डेंगू के खिलाफ टीकाकरण, निवारक रूप से, अस्थायी रूप से बाधित किया जाएगा। फिलहाल, स्वास्थ्य पेशेवरों को टीका लगाया जा रहा था। यह मार्गदर्शन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कुछ मामलों के कारण होता है, जिनमें से तीन में गंभीरता के लक्षण हैं, लगभग 500 हजार टीकाकरण वाले लोगों के ब्रह्मांड में, जो टीकाकरण से संबंधित हो भी सकते हैं और नहीं भी। इस उपाय का उद्देश्य टीकाकरण के अगले चरणों में आबादी की सुरक्षा की गारंटी देना है। बुटानटन इंस्टीट्यूट विज्ञान और जनसंख्या के स्वास्थ्य के प्रति अपनी प्रतिबद्धता और पूर्ण कठोरता बनाए रखता है और स्वास्थ्य मंत्रालय और अनविसा का समर्थन करने के लिए काम करना जारी रखेगा, वैक्सीन के बारे में सभी उपलब्ध जानकारी प्रदान करेगा, नए अध्ययन करेगा और टीकाकरण करने वालों के फार्माकोविजिलेंस कार्य की निगरानी करेगा। यह ध्यान देने योग्य है कि एक अंतरराष्ट्रीय वैज्ञानिक पत्रिका में प्रकाशित एक अध्ययन में गंभीर डेंगू के खिलाफ टीके की समग्र प्रभावकारिता 79.6% और 89% थी। तीन नगर पालिकाओं में जहां आबादी का बड़े पैमाने पर टीकाकरण हुआ था - बोटुकातु (एसपी), मारंगुएप (सीई) और नोवा लीमा (एमजी), फार्माकोविजिलेंस निगरानी सकारात्मक थी, आबादी में प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कोई महत्वपूर्ण मामला नहीं था। बुटानटन इंस्टीट्यूट, जैसा कि हाल के मामलों में पहले ही प्रदर्शित हो चुका है, वैक्सीन के उपयोग पर जानकारी को गहरा करने के लिए अत्यंत कठोरता के साथ काम करना जारी रखेगा ताकि, यदि इसकी सुरक्षा की पुष्टि हो जाती है, तो एसयूएस द्वारा सेवा प्राप्त आबादी के लिए मानसिक शांति के साथ टीकाकरण जल्द ही फिर से शुरू किया जा सके। बुटानटन इंस्टीट्यूट एसयूएस के माध्यम से ब्राजील की सार्वजनिक स्वास्थ्य समस्याओं के समाधान के लिए सुरक्षित और प्रभावी उत्पाद प्रदान करने की अपनी प्रतिबद्धता की पुष्टि करता है।