Experto explica próximos pasos tras suspensión de vacuna contra el dengue El Ministerio de Salud anunció, el lunes (8), la suspensión temporal de la vacuna contra el dengue desarrollada por el Instituto Butantan. La decisión se tomó después de que se registraran 42 casos de reacciones adversas graves y dos muertes entre las 500.000 personas vacunadas desde enero. Aún no se ha confirmado la relación entre muertes y casos graves y la vacuna. Aun así, el Ministerio decidió interrumpir la inmunización sin fecha prevista de regreso. La decisión plantea una serie de preguntas: ¿Se ha probado suficientemente la vacuna? ¿Qué revelan estos casos sobre el proceso que llevó a su aprobación? ¿Y qué deben hacer los que ya han sido vacunados? La vacuna del Butantan llegó al mercado con un sólido historial. Más de 16.000 voluntarios fueron seguidos durante cinco años, con una eficacia global de hasta el 80,5% de protección contra el dengue grave (una enfermedad que conduce a la hospitalización o la muerte). A lo largo del estudio, no se registraron efectos adversos graves ni muertes relacionadas con la vacuna. 🔴 Lo que explican los expertos entrevistados por g1 es que ningún estudio clínico, por muy amplio que sea, puede anticiparlo todo. Es poco probable que aparezcan efectos adversos raros en las fases 1, 2 o 3 de un ensayo clínico porque no hay suficientes participantes para hacerlos visibles. El número de casos graves entre las más de 500 mil personas inmunizadas representa el 0,008% del total. Por eso existe el proceso de farmacovigilancia, que también forma parte del protocolo regulatorio. Después de la aprobación de una nueva vacuna, la inmunización comienza gradualmente, precisamente para facilitar el seguimiento de posibles eventos adversos, y las restricciones y el público objetivo se reevalúan a medida que surgen nuevos datos. Esto ya ha sucedido antes, con alertas e incluso suspensiones para grupos específicos con vacunas Covid-19. A continuación, g1 explica lo encontrado en la investigación, lo que dicen los casos reportados y la suspensión sobre el proceso regulatorio de vacunas en el país y qué hacer si ha sido vacunado. Butantan DV es la primera vacuna monodosis del mundo contra el dengue Divulgación / Instituto Butantan ¿Qué mostró el estudio antes de su aprobación? Butantan-DV pasó por todas las fases obligatorias de estudios clínicos antes de llegar al SUS: evaluación de seguridad, respuesta inmunológica y eficacia en voluntarios. El estudio de fase 3, publicado en la revista científica "Nature Medicine", siguió a más de 16.000 participantes de entre 2 y 59 años durante cinco años. La eficacia global contra el dengue sintomático confirmada mediante examen fue del 65%. Frente a casos graves o con signos de alerta, la protección alcanzó el 80,5%. 🔴 Durante todo el estudio no se registraron muertes relacionadas con la vacuna. En total, se registraron 42 muertes entre personas que recibieron la vacuna, pero ninguno de los casos estuvo relacionado con la vacuna. Se trataba de muertes provocadas, en general, por el Covid-19. Más de la mitad de los participantes en la investigación que recibieron la vacuna (58,6%) informaron alguna reacción. El síntoma más común fue el dolor de cabeza, pero todos los casos fueron de intensidad leve a moderada. En otras palabras, no hubo ninguna reacción grave entre las personas observadas, ni siquiera durante un largo período. Con base en este conjunto de estudios, Anvisa aprobó la vacuna en noviembre de 2025. La campaña comenzó en enero de 2026, con las primeras 417 mil dosis aplicadas a los profesionales de la salud. Y fue en esta escala que aparecieron las primeras señales de alerta. ¿Y qué no se vio en las investigaciones que ahora han aparecido? Desde el inicio de la campaña hasta ahora se han inmunizado 500.000 personas. En este volumen de personas se empezaron a registrar problemas que hasta entonces no habían aparecido. Los expertos entrevistados por g1 señalan que estas cifras deben leerse con atención. No se trata de minimizar lo sucedido, sino de comprender lo que significan los números. Según un relevamiento del Ministerio de Salud se registró lo siguiente: 3.700 personas con síntomas leves, similares al dengue, pero que no estaban descritos en el folleto. Este volumen representa el 0,7% del total de personas que recibieron la vacuna. 42 personas con reacciones consideradas una señal de alarma, incluidas dos muertes. Los registros corresponden al 0,008% del total de personas vacunadas. ➡️ Y te preguntarás: ¿por qué no se ha visto nada de esto antes? El especialista en enfermedades infecciosas Leonardo Weissmann explica que esto puede suceder porque los estudios clínicos son completos, pero tienen limitaciones. Cuando la vacuna comienza a aplicarse a gran escala, personas con condiciones de salud muy específicas pueden experimentar reacciones que no aparecieron en los estudios clínicos. Todo esto se monitorea en un riguroso proceso de farmacovigilancia que no solo identifica los casos, sino que también los analiza con un comité que involucra a varios expertos para comprender los próximos pasos. Lo que motivó la suspensión fue el análisis de reacciones que no estaban previstas en el prospecto y que es necesario investigar. "Lo que hace la ciencia es asegurar que la mayor cantidad de personas posible estén seguras y protegidas de la vacuna. La investigación analiza los escenarios, pero tiene limitaciones que luego son monitoreadas cuando se aplican dosis mayores. Si hay un efecto que ocurre en una persona cada 100.000 o 1 millón de dosis, esto sólo aparecerá cuando la vacuna se aplica a gran escala. La suspensión no es un fracaso, sino el sistema funcionando", explica Weissmann. La médica infectóloga y presidenta de la Sociedad Brasileña de Inmunizaciones (SBIm), Isabela Balalai, explica que hay otro análisis: una posible contraindicación para personas con una condición de salud específica y rara. En el caso del Butantan-DV, llegó a las personas como una restricción: no estaba recomendado para personas inmunodeprimidas. Se trata de pacientes que tienen el sistema inmunológico debilitado, ya sea por enfermedades o por tratamientos que reducen las defensas del organismo. Este es el caso, por ejemplo, de pacientes en quimioterapia, receptores de trasplantes que utilizan medicamentos inmunosupresores y algunas personas que viven con VIH. Como la vacuna contra el dengue utiliza un virus vivo atenuado, es decir, una versión debilitada del virus capaz de estimular la respuesta inmune sin causar la enfermedad en la mayoría de las personas, ya estaba contraindicada para este grupo desde su aprobación. Isabela explica que el análisis también puede revelar un nuevo grupo con restricciones de vacunas que tiene una condición muy rara. "Este es el proceso y es precisamente a través de este proceso que una vacuna se vuelve segura. No podemos entrar en pánico ahora. No ignoramos que hay investigaciones sobre las muertes, esto aún debe aclararse y esto es lo que se está haciendo. Pero es a través de este cuidadoso proceso que las vacunas disponibles son seguras", explica. ¿Es esto un fallo en el sistema? La suspensión generó dudas sobre si el proceso de aprobación de la vacuna fue lo suficientemente riguroso. Para los expertos la respuesta es no y señalan que el razonamiento es casi el contrario: el hecho de que los casos hayan sido identificados y comunicados rápidamente es una señal de que el sistema funciona. “La vacuna como causa aún no está confirmada”, afirma el especialista en enfermedades infecciosas Alexandre Naime. "Es importante que los casos se evalúen de forma transparente, pero forma parte del funcionamiento del sistema. Si no hubiera un sistema de vigilancia, estos casos ni siquiera se habrían denunciado", explica. Lo que está en marcha ahora es la farmacovigilancia, un paso previsto en el protocolo regulatorio para cualquier inmunizador. Este sistema monitorea a las personas vacunadas en todo Brasil y recibe notificaciones de casos adversos, desde leves hasta graves. En el procedimiento participan el Ministerio de Salud, Anvisa y otros órganos responsables de la vigilancia sanitaria. En la decisión del Ministerio de Salud, el ministro Alexandre Padilha explicó que siguieron las notificaciones, se reunieron con la comisión este lunes (8) y con el número de casos decidieron suspender hasta que todos sean investigados. Esta no es la primera vez que esto sucede: En 2021, tras el inicio de la campaña a gran escala con la vacuna Pfizer contra la Covid-19, surgieron los primeros casos de miocarditis asociada. No aparecieron en estudios clínicos, pero fueron detectados mediante farmacovigilancia. Hubo una alerta por esto, que se consideró un evento raro y afectó a menos del 0,01% de los vacunados. La vacuna continuó administrándose después de la alerta. Luego, pasó lo mismo con la vacuna de AstraZeneca para embarazadas. En los estudios no hubo riesgo para este público, pero durante la farmacovigilancia se identificó un caso grave y la vacuna fue restringida para este público. El médico infectólogo Alexandre Naime explica que es necesario tener precaución al leer los datos publicados. Antes de asumir cualquier fracaso es necesario investigar detenidamente los casos, observando factores clínicos, comorbilidades, posibles errores en la aplicación y almacenamiento de las vacunas antes de llegar a cualquier conclusión. "Aún no hay nada que confirme que la vacuna sea la causa. Es importante que los casos se investiguen, como se está haciendo, y con transparencia. Hoy el Ministerio dio a conocer los casos, explicó por qué se suspende y la gente puede seguir lo que sucede en este proceso", explica. Qué hacer si has sido vacunado El Ministerio de Salud recomienda que las personas vacunadas en los últimos 21 días presten atención a posibles signos de una reacción adversa. Los signos incluyen: Fiebre Dolor abdominal intenso y continuo. Vómitos persistentes mareos Sangrado Somnolencia intensa Irritabilidad Signos de deshidratación Empeoramiento del estado general No se recomienda que busque atención médica cualquier persona que haya sido vacunada hace más de 21 días y no haya mostrado síntomas. ¿Qué dice el Butantan? El Instituto Butantan informa que, siguiendo las orientaciones del Ministerio de Salud y de Anvisa, la vacunación contra el dengue será interrumpida temporalmente, de forma preventiva, para reevaluar la estrategia de vacunación. En estos momentos se estaba vacunando a los profesionales sanitarios. La orientación se da debido a algunos casos de reacciones adversas detectadas, tres de ellas con signos de gravedad, en un universo de aproximadamente 500 mil personas vacunadas, que pueden o no estar relacionadas con la vacunación. La medida tiene como objetivo garantizar la seguridad de la población en las próximas etapas de vacunación. El Instituto Butantan mantiene su compromiso y absoluto rigor con la ciencia y la salud de la población y seguirá trabajando para apoyar al Ministerio de Salud y a Anvisa, proporcionando todas las informaciones disponibles sobre la vacuna, realizando nuevos estudios y acompañando la labor de farmacovigilancia de los vacunados. Cabe señalar que la vacuna tuvo una eficacia global del 79,6% y del 89% contra el dengue grave, según un estudio publicado en una revista científica internacional. En los tres municipios donde hubo vacunación masiva de la población – Botucatu (SP), Maranguape (CE) y Nova Lima (MG), el seguimiento de farmacovigilancia fue positivo, sin casos importantes de reacciones adversas en la población. El Instituto Butantan, como ya lo demostró en los últimos casos, seguirá trabajando con el máximo rigor para profundizar la información sobre el uso de la vacuna de modo que, si se confirma su seguridad, se pueda reanudar pronto la vacunación, con total tranquilidad para la población atendida por el SUS. El Instituto Butantan reafirma su compromiso de entregar productos seguros y eficaces para abordar los problemas de salud pública brasileña a través del SUS.