専門家がデング熱ワクチン中止後の次のステップを説明 保健省は８日、ブタンタン研究所が開発したデング熱ワクチンの一時停止を発表した。この決定は、1月以来ワクチン接種を受けた50万人のうち42人に重度の副反応が発生し、2人が死亡したことを受けて行われた。 死亡者や重症者とワクチンとの関係はまだ確認されていない。それでも同省は再開予定日を定めずに予防接種を中断することを決定した。 この決定は多くの疑問を引き起こします：ワクチンは十分に検査されたのか？これらの事例から、承認に至るプロセスについて何が明らかになったのでしょうか?そして、すでに予防接種を受けている人は何をすべきでしょうか？ ブタンタン ワクチンは確かな実績とともに市場に登場しました。 16,000人を超えるボランティアが5年間にわたって追跡調査され、重篤なデング熱（入院または死亡につながる症状）に対する全体的な有効性は最大80.5％でした。研究全体を通じて、ワクチンに関連した重篤な副作用や死亡は記録されませんでした。 🔴 g1 がインタビューした専門家が説明しているのは、どんなに広範な臨床研究であっても、すべてを予測することはできないということです。 まれな副作用は、それを明らかにするのに十分な参加者がいないため、臨床試験の第 1 相、第 2 相、または第 3 相では現れる可能性は低いです。予防接種を受けた50万人以上のうち重症者の数は全体の0.008％に相当する。 そのため、規制プロトコルの一部でもあるファーマコビジランス プロセスが存在します。新しいワクチンの承認後、起こり得る有害事象の監視を容易にするために、予防接種は徐々に始まります。新しいデータが出現するたびに、制限と対象者が再評価されます。 これは以前にも発生しており、特定のグループに対する新型コロナウイルスワクチン接種の警告や一時停止さえも行われていた。 以下では、g1 が研究で判明したこと、報告された症例と一時停止が国内のワクチン規制プロセスについて何を示しているか、そしてワクチン接種を受けた場合に何をすべきかについて説明します。 ブタンタン DV はデング熱に対する世界初の単回投与ワクチンです 開示 / ブタンタン研究所 承認前の研究では何が示されましたか? ブタンタン DV は、SUS に到達する前に臨床研究のすべての必須段階（安全性評価、免疫学的反応、ボランティアにおける有効性）を通過しました。科学誌「ネイチャー・メディシン」に掲載されたこの第3相研究は、2歳から59歳までの1万6000人以上の参加者を5年間追跡調査した。 検査によって確認された症候性デング熱に対する全体的な有効性は 65% でした。重篤な症例や危険信号のある症例に対する防御率は 80.5% に達しました。 🔴 研究全体を通じて、ワクチンに関連した死亡は記録されませんでした。ワクチン接種者のうち合計42人の死亡が記録されたが、いずれもワクチンに関連したものではなかった。これらは一般的に新型コロナウイルス感染症による死亡だった。 ワクチン接種を受けた研究参加者の半数以上（58.6％）が何らかの反応を報告した。最も一般的な症状は頭痛でしたが、すべてのケースの強度は軽度から中程度でした。言い換えれば、たとえ長期間であっても、観察された人々の間で深刻な反応は見られなかったのである。 この一連の研究に基づいて、Anvisa は 2025 年 11 月にワクチンを承認しました。キャンペーンは 2026 年 1 月に始まり、最初の 41 万 7,000 回の接種が医療従事者に適用されました。そして、最初の警告の兆候が現れたのはこの規模でした。 そして、現在明らかになっている研究では何が見られなかったのでしょうか？ キャンペーンの開始から現在までに、50万人が予防接種を受けています。この人数では、それまで現れなかった問題が登録され始めました。 g1がインタビューした専門家は、これらの数字を注意深く読む必要があると指摘している。これは何が起こったのかを矮小化するためではなく、数字が何を意味するのかを理解するためです。 保健省の調査によると、次のようなことが記録されています。 3,700人はデング熱に似た軽度の症状を抱えているが、リーフレットには記載されていなかった。この量はワクチン接種を受けた人の総数の0.7%に相当します。 反応が出た42人が警報信号とみなされ、うち2人が死亡した。この記録はワクチン接種を受けた人の総数の0.008％に相当する。 ➡️ そして、あなたは疑問に思うかもしれません：なぜこれまでにこれが見られなかったのですか？感染症専門家のレオナルド・ワイスマン氏は、臨床研究は包括的だが限界があるため、このようなことが起こる可能性があると説明する。 ワクチンが大規模に適用され始めると、非常に特殊な健康状態を持つ人々が臨床研究では現れなかった反応を経験する可能性があります。 これらはすべて、症例を特定するだけでなく、次のステップを理解するために複数の専門家が参加する委員会で議論する厳格な医薬品安全性監視プロセスで監視されます。 停止に至った原因は、リーフレットでは予測されておらず、調査が必要な反応の分析でした。 「科学が行っていることは、できるだけ多くの人が安全でワクチンから守られることを保証することです。研究はシナリオを分析していますが、より多くの用量が適用されたときに後で監視される限界があります。10万回または100万回の接種ごとに1人に起こる影響があるとしても、それはワクチンが大規模に適用されたときにのみ現れます。一時停止は失敗ではなく、システムが機能しています。」とワイズマン氏は説明します。 感染症医師でブラジル予防接種協会（SBIm）会長のイザベラ・バラライ氏は、さらに別の分析がある、つまり、特定のまれな健康状態を持つ人々に対する禁忌の可能性について説明する。 ブタンタン DV の場合、それは制限として人々に適用されました。免疫不全の人には推奨されませんでした。これらは、体の防御力を低下させる病気や治療により、免疫システムが低下している患者です。これは、例えば、化学療法患者、免疫抑制剤を使用する移植患者、および HIV とともに生きる一部の人々の場合に当てはまります。 デング熱ワクチンは弱毒生ウイルス、つまり、ほとんどの人に病気を引き起こすことなく免疫反応を刺激できる弱毒化ウイルスを使用するため、承認以来、このグループにはすでに禁忌となっていた。 イザベラ氏は、今回の分析により、非常にまれな症状を伴うワクチン制限のある新たなグループも判明する可能性があると説明する。 「これはプロセスであり、ワクチンが安全になるのはまさにこのプロセスです。今、私たちはパニックに陥ることはできません。死亡に関する調査が行われていることを無視しているわけではありません。これはまだ解明される必要があり、これが行われていることです。しかし、利用可能なワクチンが安全であるのは、この慎重なプロセスを通じてです。」と彼は説明します。 これはシステムの不具合でしょうか？ この停止により、ワクチンの承認プロセスが十分に厳格であるかどうかについて疑問が生じた。専門家にとって、答えはノーであり、推論はほぼ逆である、つまり、症例が特定され、迅速に伝達されたという事実は、システムが機能している兆候であると指摘しています。 「原因としてのワクチンはまだ確認されていません」と感染症専門家のアレクサンドル・ネーム氏は言う。 「症例が透明性をもって評価されることは重要ですが、それはシステムの仕組みの一部です。監視システムがなければ、これらの症例は報告されることさえなかったでしょう」と彼は説明します。 現在進行しているのはファーマコビジランスです。これは、あらゆる免疫剤の規制プロトコルに規定されているステップです。このシステムはブラジル全土でワクチン接種を受けた人々を監視し、軽度から重度までの有害症例の通知を受け取ります。この手続きには、保健省、Anvisa、および健康監視を担当するその他の機関が関与します。 保健省の決定について、アレクサンドル・パディリャ大臣は、通知に従い、今週月曜日（8日）に委員会を開き、症例数を考慮して、すべてが調査されるまで一時停止することを決定したと説明した。 このようなことが起こったのはこれが初めてではありません。 2021年、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）に対するファイザーワクチンの大規模キャンペーンの開始後、関連する心筋炎の最初の症例が出現した。それらは臨床研究では検出されませんでしたが、ファーマコビジランスによって検出されました。これについては、ワクチン接種者の0.01％未満が影響を受ける稀な出来事と考えられ、警報が出された。警報発令後もワクチン接種は継続された。 その後、アストラゼネカの妊婦向けワクチンでも同じことが起きた。研究では、この国民に対するリスクはなかったが、ファーマコビジランス中に重篤な症例が特定されたため、この国民へのワクチンの接種は制限された。 感染症医師のアレクサンドル・ネーム氏は、公表されたデータを読む際には注意が必要だと説明する。失敗を想定する前に、結論に達する前に、臨床的要因、併存疾患、ワクチンの適用と保管における起こり得る間違いを観察しながら、症例を注意深く調査する必要があります。 「ワクチンが原因であることを確認するものはまだ何もない。現在行われているように、透明性を持って症例を調査することが重要である。本日、同省は症例を公表し、ワクチンが一時停止される理由を説明し、人々はこの過程で何が起こるかを追跡できるようになった」と同氏は説明した。 予防接種を受けた場合はどうすればよいですか 保健省は、過去21日以内にワクチン接種を受けた人は副反応の兆候に注意するよう推奨している。兆候には次のようなものがあります。 発熱 重度の継続的な腹痛 持続的な嘔吐 めまい 出血 強い眠気 イライラ 脱水症状の兆候 全身状態の悪化 21日以上前にワクチン接種を受けても症状が現れていない人は、治療を受けることをお勧めしません。 ブタンタンは何と言っていますか？ ブタンタン研究所は、保健省とAnvisaの指導に従い、予防接種戦略を再評価するため、デング熱ワクチン接種を予防的に一時的に中止することを発表した。 現時点では医療従事者がワクチン接種を受けているところだった。このガイダンスは、ワクチン接種者が約50万人いる世界の中で、ワクチン接種に関連している場合もあれば、そうでない場合もある、副反応のいくつかの症例が検出されたことを受けて行われたもので、そのうち3件は重症の兆候があった。この措置は、ワクチン接種の次の段階で国民の安全を保証することを目的としている。 ブタンタン研究所は、科学と国民の健康に対するコミットメントと絶対的な厳格さを維持し、ワクチンに関する入手可能なすべての情報を提供し、新しい研究を実施し、ワクチン接種者の薬物監視活動を監視するなど、保健省とAnvisaを支援するために引き続き努力します。国際科学誌に掲載された研究では、ワクチンの全体的な有効性が重症デング熱に対して79.6％、89％であったことは注目に値する。国民に大量ワクチン接種が行われたボトゥカトゥ（SP）、マラングアペ（CE）、ノヴァリマ（MG）の 3 つの自治体では、医薬品安全性監視のモニタリングは良好であり、住民に重大な副反応の症例はありませんでした。 最近の事例ですでに実証されているように、ブタンタン研究所は、ワクチンの使用に関する情報を深め、安全性が確認されれば、SUSの対象となる国民が完全に安心してワクチン接種をすぐに再開できるよう、引き続き最大限の厳格さで取り組んでいく。ブタンタン研究所は、SUS を通じてブラジルの公衆衛生問題に対処するために、安全で効果的な製品を提供するというコミットメントを再確認します。