Эксперт объясняет следующие шаги после приостановки вакцинации от денге Министерство здравоохранения объявило в понедельник (8) о временной приостановке действия вакцины против денге, разработанной Институтом Бутантана. Решение было принято после того, как среди 500 000 человек, вакцинированных с января, было зарегистрировано 42 случая тяжелых побочных реакций и две смерти. Связь между смертностью и серьезными случаями заболевания и вакциной еще не подтверждена. Несмотря на это, министерство решило прервать иммунизацию без указания даты возвращения. Это решение вызывает ряд вопросов: достаточно ли протестирована вакцина? Что эти дела говорят о процессе, который привел к их одобрению? А что делать тем, кто уже сделал прививку? Вакцина Бутантан поступила на рынок с хорошей репутацией. За пять лет наблюдалось более 16 тысяч добровольцев, общая эффективность защиты от тяжелой лихорадки денге (состояния, приводящего к госпитализации или смерти) составила до 80,5%. На протяжении всего исследования не было зарегистрировано никаких серьезных побочных эффектов или смертей, связанных с вакциной. 🔴 Эксперты, опрошенные g1, объясняют, что ни одно клиническое исследование, каким бы масштабным оно ни было, не может предвидеть все. Редкие побочные эффекты вряд ли появятся на этапах 1, 2 или 3 клинического исследования, поскольку недостаточно участников, чтобы сделать их видимыми. Число тяжелых случаев среди более чем 500 тысяч привитых составляет 0,008% от общего числа. Именно поэтому существует процесс фармаконадзора, который также является частью регуляторного протокола. После одобрения новой вакцины иммунизация начинается постепенно, именно для того, чтобы облегчить мониторинг возможных побочных эффектов — при этом ограничения и целевая аудитория пересматриваются по мере появления новых данных. Подобное случалось и раньше, с предупреждениями и даже приостановкой работы отдельных групп, получивших вакцину от Covid-19. Ниже g1 объясняет, что было обнаружено в ходе исследования, что зарегистрированные случаи и отстранение от вакцинации говорят о процессе регулирования вакцин в стране и что делать, если вы были вакцинированы. Бутантан ДВ — первая в мире однодозовая вакцина против лихорадки денге. Раскрытие информации / Институт Бутантана Что показало исследование до его одобрения? Прежде чем попасть в SUS, Бутантан-ДВ прошел все обязательные этапы клинических исследований — оценку безопасности, иммунологического ответа и эффективности на добровольцах. В исследовании фазы 3, опубликованном в научном журнале «Nature Medicine», приняли участие более 16 000 участников в возрасте от 2 до 59 лет в течение пяти лет. Общая эффективность против симптоматической денге, подтвержденная обследованием, составила 65%. В случае серьезных случаев или случаев с настораживающими признаками защита достигала 80,5%. 🔴 На протяжении всего исследования не было зафиксировано ни одного случая смерти, связанного с вакциной. Всего среди людей, получивших вакцину, зафиксировано 42 случая смерти, однако ни один из случаев не был связан с вакциной. Это были смерти, вызванные, в основном, Covid-19. Более половины участников исследования, получивших вакцину — 58,6% — сообщили о некоторой реакции. Наиболее частым симптомом была головная боль, но все случаи были легкой или умеренной интенсивности. Другими словами, серьезной реакции среди наблюдавшихся людей не было, даже в течение длительного периода. На основании этого набора исследований Anvisa одобрила вакцину в ноябре 2025 года. Кампания началась в январе 2026 года, когда медицинским работникам было применено первые 417 тысяч доз. И именно в этом масштабе появились первые тревожные знаки. А чего не было замечено в появившихся сейчас исследованиях? С начала кампании по настоящее время прививки прошли 500 000 человек. В этом объеме людей стали регистрироваться проблемы, которые до этого не появлялись. Эксперты, опрошенные g1, отмечают, что к этим цифрам нужно относиться внимательно. Это не для того, чтобы преуменьшить произошедшее, а для того, чтобы понять, что означают цифры. По данным опроса Минздрава, зафиксировано следующее: 3700 человек с легкими симптомами, похожими на лихорадку денге, но не описанными в листовке. Этот объем составляет 0,7% от общего числа людей, получивших вакцину. У 42 человек реакции расценены как сигнал тревоги, в том числе двое скончались. Записи соответствуют 0,008% от общего числа вакцинированных. ➡️ И вы можете задаться вопросом: почему ничего этого раньше не видели? Специалист по инфекционным заболеваниям Леонардо Вайсманн объясняет, что это может произойти потому, что клинические исследования являются всеобъемлющими, но имеют ограничения. Когда вакцину начнут применять в больших масштабах, у людей с очень специфическими заболеваниями могут возникнуть реакции, которые не проявлялись в клинических исследованиях. Все это контролируется в рамках строгого процесса фармаконадзора, который не только выявляет случаи, но и обсуждает их с комитетом, в который входят несколько экспертов для понимания следующих шагов. К отстранению привел анализ реакций, которые не были предусмотрены в брошюре и которые необходимо исследовать. «Что делает наука, так это гарантирует, что как можно больше людей будут в безопасности и защищены от вакцины. В исследовании анализируются сценарии, но есть ограничения, которые позже контролируются при применении более высоких доз. Если есть эффект, который возникает у одного человека каждые 100 000 или 1 миллион доз, он проявится только тогда, когда вакцина применяется в больших масштабах. Приостановка — это не сбой, а система работает», — объясняет Вайсманн. Врач-инфекционист и президент Бразильского общества иммунизации (SBIm) Изабела Балалай объясняет, что есть еще один анализ: возможное противопоказание для людей с конкретным и редким заболеванием. В случае с Бутантаном-ДВ он поступил к людям как ограничение: его не рекомендовали людям с ослабленным иммунитетом. Это пациенты, у которых ослаблена иммунная система либо из-за болезни, либо из-за лечения, снижающего защитные силы организма. Так обстоит дело, например, с пациентами, проходящими химиотерапию, реципиентами трансплантатов, принимающими иммунодепрессанты, и некоторыми людьми, живущими с ВИЧ. Поскольку в вакцине против денге используется живой аттенуированный вирус, то есть ослабленная версия вируса, способная стимулировать иммунный ответ, не вызывая заболевания у большинства людей, она уже была противопоказана этой группе с момента ее одобрения. Изабела объясняет, что анализ может также выявить новую группу с ограничениями по вакцинации, которая страдает очень редким заболеванием. «Это процесс, и именно благодаря этому процессу вакцина становится безопасной. Мы не можем сейчас паниковать. Мы не игнорируем, что есть расследования смертей, это еще нужно выяснить, и именно это делается. Но именно благодаря этому тщательному процессу доступные вакцины безопасны», - объясняет он. Это сбой в системе? Приостановление вызвало сомнения в том, что процесс утверждения вакцины был достаточно строгим. Эксперты считают, что нет, и они отмечают, что аргументация почти противоположная: тот факт, что случаи были выявлены и о них было быстро сообщено, является признаком того, что система работает. «Вакцина как причина еще не подтверждена», — говорит специалист по инфекционным заболеваниям Александр Найме. "Важно, чтобы дела оценивались прозрачно, но это часть того, как работает система. Если бы не было системы надзора, об этих случаях даже не было бы сообщено", - объясняет он. Сейчас ведется фармаконадзор — этап, предусмотренный нормативным протоколом для любого иммунизатора. Эта система контролирует вакцинированных людей по всей Бразилии, получая уведомления о неблагоприятных случаях, от легких до тяжелых. В процедуре участвуют Министерство здравоохранения, Anvisa и другие органы, отвечающие за надзор за здоровьем. В решении Министерства здравоохранения министр Александр Падилья пояснил, что они следили за уведомлениями, встретились с комитетом в этот понедельник (8) и, учитывая количество случаев, решили приостановить до тех пор, пока все не будут расследованы. Это происходит уже не в первый раз: В 2021 году, после начала масштабной кампании вакцины Pfizer против Covid-19, появились первые случаи сопутствующего миокардита. Они не появлялись в клинических исследованиях, но были выявлены органами фармаконадзора. По этому поводу было объявлено предупреждение, которое считалось редким событием и затронуло менее 0,01% вакцинированных. После объявления тревоги вакцину продолжали вводить. Затем то же самое произошло с вакциной AstraZeneca для беременных. В исследованиях не было риска для этой группы населения, но в ходе фармаконадзора был выявлен серьезный случай, и вакцина была ограничена для этой группы населения. Врач-инфекционист Александр Найме поясняет, что при любом чтении опубликованных данных необходима осторожность. Прежде чем предполагать какую-либо неудачу, необходимо тщательно расследовать случаи, учитывая клинические факторы, сопутствующие заболевания, возможные ошибки в применении и хранении вакцин, прежде чем делать какие-либо выводы. "Пока нет ничего, что могло бы подтвердить, что причиной является вакцина. Важно, чтобы случаи расследовались, как это делается, и с прозрачностью. Сегодня министерство обнародовало дела, объяснило, почему оно приостанавливается, и люди могут следить за тем, что происходит в этом процессе", - объясняет он. Что делать, если вы сделали прививку Минздрав рекомендует людям, привитым в течение последнего 21 дня, обращать внимание на возможные признаки нежелательной реакции. Знаки включают в себя: Лихорадка Сильная и продолжительная боль в животе. Упорная рвота Головокружение Кровотечение Сильная сонливость Раздражительность Признаки обезвоживания Ухудшение общего состояния Не рекомендуется обращаться за медицинской помощью всем, кто был вакцинирован более 21 дня назад и не проявил симптомов. Что говорит Бутантан? Институт Бутантан сообщает, что согласно указаниям Министерства здравоохранения и Anvisa вакцинация против лихорадки денге будет превентивно временно приостановлена ​​для пересмотра стратегии вакцинации. На данный момент медицинские работники проходят вакцинацию. Руководство составлено в связи с обнаружением нескольких случаев побочных реакций, три из которых с признаками тяжести, среди примерно 500 тысяч вакцинированных людей, которые могут быть связаны или не связаны с вакцинацией. Целью этой меры является гарантия безопасности населения на следующих этапах вакцинации. Институт Бутантан сохраняет свою приверженность и абсолютную строгость в отношении науки и здоровья населения и продолжит работу по поддержке Министерства здравоохранения и Anvisa, предоставляя всю доступную информацию о вакцине, проводя новые исследования и контролируя работу по фармаконадзору за вакцинированными. Стоит отметить, что, согласно исследованию, опубликованному в международном научном журнале, общая эффективность вакцины против тяжелой лихорадки денге составила 79,6% и 89%. В трех муниципалитетах, где проводилась массовая вакцинация населения – Ботукату (СП), Марангуапе (СЕ) и Нова-Лима (МГ), мониторинг фармаконадзора был положительным, без каких-либо серьезных случаев побочных реакций у населения. Институт Бутантана, как уже продемонстрировали недавние случаи, продолжит работать с максимальной строгостью над углублением информации об использовании вакцины, чтобы, если ее безопасность будет подтверждена, вакцинацию можно было возобновить в ближайшее время с полным спокойствием для населения, обслуживаемого SUS. Институт Бутантана подтверждает свою приверженность поставке безопасных и эффективных продуктов для решения проблем общественного здравоохранения Бразилии через SUS.