Pakar menjelaskan langkah selanjutnya setelah penangguhan vaksin demam berdarah Kementerian Kesehatan pada Senin (8) mengumumkan penghentian sementara vaksin demam berdarah yang dikembangkan oleh Butantan Institute. Keputusan itu diambil setelah 42 kasus reaksi merugikan yang parah dan dua kematian tercatat di antara 500.000 orang yang divaksinasi sejak Januari. Hubungan antara kematian dan kasus serius serta vaksin belum dapat dikonfirmasi. Meski begitu, Kementerian memutuskan untuk menghentikan imunisasi tanpa tanggal pengembalian yang dijadwalkan. Keputusan tersebut menimbulkan sejumlah pertanyaan: Apakah vaksin tersebut sudah cukup diuji? Apa yang terungkap dari kasus-kasus ini tentang proses yang menghasilkan persetujuan mereka? Dan apa yang harus dilakukan oleh mereka yang sudah divaksinasi? Vaksin Butantan hadir di pasaran dengan rekam jejak yang kuat. Lebih dari 16 ribu sukarelawan diikuti selama lima tahun, dengan efektivitas keseluruhan perlindungan hingga 80,5% terhadap demam berdarah parah (suatu kondisi yang menyebabkan rawat inap atau kematian). Sepanjang penelitian, tidak tercatat adanya efek samping atau kematian serius yang terkait dengan vaksin tersebut. 🔴 Yang dijelaskan oleh para ahli yang diwawancarai oleh g1 adalah bahwa tidak ada studi klinis, betapapun luasnya, yang dapat mengantisipasi semuanya. Efek samping yang jarang terjadi kemungkinan besar tidak akan muncul pada uji klinis fase 1, 2, atau 3 karena jumlah peserta yang tidak cukup untuk menunjukkan efek samping tersebut. Jumlah kasus serius di antara lebih dari 500 ribu orang yang diimunisasi mewakili 0,008% dari total kasus. Itu sebabnya ada proses farmakovigilans yang juga merupakan bagian dari protokol regulasi. Setelah vaksin baru disetujui, imunisasi dimulai secara bertahap, tepatnya untuk memfasilitasi pemantauan kemungkinan efek samping – dengan pembatasan dan target audiens dievaluasi kembali seiring dengan munculnya data baru. Hal ini telah terjadi sebelumnya, dengan peringatan dan bahkan penangguhan untuk kelompok tertentu yang menerima vaksin Covid-19. Di bawah ini, g1 menjelaskan apa yang ditemukan dalam penelitian tersebut, apa yang dikatakan oleh kasus-kasus yang dilaporkan dan penangguhan mengenai proses regulasi vaksin di negara tersebut dan apa yang harus dilakukan jika Anda telah divaksinasi. Butantan DV adalah vaksin demam berdarah dosis tunggal pertama di dunia Pengungkapan / Institut Butantan Apa yang ditunjukkan penelitian ini sebelum disetujui? Butantan-DV menjalani semua fase wajib studi klinis sebelum mencapai SUS – penilaian keamanan, respons imunologi, dan kemanjuran pada sukarelawan. Studi fase 3, yang diterbitkan dalam jurnal ilmiah "Nature Medicine", diikuti lebih dari 16.000 peserta berusia 2 hingga 59 tahun selama lima tahun. Efektivitas keseluruhan terhadap gejala demam berdarah yang dikonfirmasi melalui pemeriksaan adalah 65%. Terhadap kasus berat atau yang bertanda peringatan, perlindungannya mencapai 80,5%. 🔴 Sepanjang penelitian, tidak ada kematian terkait vaksin yang tercatat. Secara total, tercatat 42 kematian di antara orang yang menerima vaksin, namun tidak ada satupun kasus yang terkait dengan vaksin tersebut. Ini adalah kematian yang secara umum disebabkan oleh Covid-19. Lebih dari separuh peserta penelitian yang menerima vaksin – 58,6% – melaporkan beberapa reaksi. Gejala yang paling umum adalah sakit kepala, namun semua kasus memiliki intensitas ringan hingga sedang. Dengan kata lain, tidak ada reaksi serius di antara orang-orang yang diamati, meski dalam jangka waktu lama. Berdasarkan serangkaian penelitian ini, Anvisa menyetujui vaksin tersebut pada bulan November 2025. Kampanye ini dimulai pada bulan Januari 2026, dengan 417 ribu dosis pertama diberikan kepada para profesional kesehatan. Dan pada skala inilah tanda-tanda peringatan pertama kali muncul. Dan apa yang tidak terlihat dalam penelitian yang kini muncul? Sejak awal kampanye hingga saat ini, sudah 500.000 orang yang menerima imunisasi. Dalam jumlah orang sebanyak ini, masalah-masalah yang belum muncul hingga saat itu mulai terlihat. Para ahli yang diwawancarai oleh g1 menyatakan bahwa angka-angka ini perlu dibaca dengan cermat. Hal ini bukan untuk mengecilkan apa yang terjadi, namun untuk memahami arti angka-angka tersebut. Berdasarkan survei Kementerian Kesehatan, tercatat hal-hal berikut: 3.700 orang dengan gejala ringan, mirip demam berdarah, namun tidak dijelaskan dalam brosur. Volume ini mewakili 0,7% dari total jumlah orang yang menerima vaksin. 42 orang dengan reaksi dianggap sebagai sinyal alarm, termasuk dua kematian. Catatan tersebut setara dengan 0,008% dari total jumlah orang yang divaksinasi. ➡️ Dan Anda mungkin bertanya-tanya: mengapa semua ini belum pernah terlihat sebelumnya? Spesialis penyakit menular Leonardo Weissmann menjelaskan hal ini mungkin terjadi karena studi klinis bersifat komprehensif, namun memiliki keterbatasan. Ketika vaksin mulai diterapkan dalam skala besar, orang dengan kondisi kesehatan yang sangat spesifik mungkin mengalami reaksi yang tidak muncul dalam studi klinis. Semua ini dipantau dalam proses farmakovigilans yang ketat yang tidak hanya mengidentifikasi kasus, tetapi juga berdiskusi dengan komite yang melibatkan beberapa ahli untuk memahami langkah selanjutnya. Apa yang menyebabkan penangguhan tersebut adalah analisis reaksi yang tidak diperkirakan dalam selebaran dan perlu diselidiki. "Yang dilakukan ilmu pengetahuan adalah memastikan bahwa sebanyak mungkin orang akan aman dan terlindungi dari vaksin. Penelitian menganalisis skenario, namun memiliki keterbatasan yang kemudian dipantau ketika dosis yang lebih besar diterapkan. Jika ada efek yang terjadi pada satu orang setiap 100.000 atau 1 juta dosis, maka ini hanya akan muncul ketika vaksin diterapkan dalam skala besar. Penangguhan tersebut bukan kegagalan, tetapi sistem bekerja," jelas Weissmann. Dokter penyakit menular dan presiden Masyarakat Imunisasi Brasil (SBIm), Isabela Balalai menjelaskan bahwa masih ada analisis lain: kemungkinan kontraindikasi untuk orang dengan kondisi kesehatan spesifik dan langka. Dalam kasus Butantan-DV, obat ini dianggap sebagai batasan bagi masyarakat: obat ini tidak direkomendasikan untuk orang dengan sistem imun yang lemah. Ini adalah pasien yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah, baik karena penyakit atau pengobatan yang mengurangi pertahanan tubuh. Hal ini misalnya terjadi pada pasien kemoterapi, penerima transplantasi yang menggunakan obat imunosupresif, dan beberapa orang yang hidup dengan HIV. Karena vaksin demam berdarah menggunakan virus hidup yang dilemahkan – yaitu versi virus yang dilemahkan yang mampu menstimulasi respon imun tanpa menyebabkan penyakit pada kebanyakan orang – maka vaksin ini sudah dikontraindikasikan untuk kelompok ini sejak disetujui. Isabela menjelaskan, analisis tersebut mungkin juga mengungkap kelompok baru dengan pembatasan vaksin yang memiliki kondisi yang sangat langka. Kita tidak boleh panik sekarang. Kita tidak mengabaikan adanya investigasi kematian, ini masih perlu diklarifikasi dan ini yang dilakukan. Tapi melalui proses yang hati-hati inilah vaksin yang tersedia aman”, jelasnya. Apakah ini kesalahan pada sistem? Penangguhan tersebut menimbulkan keraguan apakah proses persetujuan vaksin cukup ketat. Bagi para ahli, jawabannya adalah tidak dan mereka menunjukkan bahwa alasannya justru sebaliknya: fakta bahwa kasus-kasus diidentifikasi dan dikomunikasikan dengan cepat merupakan tanda bahwa sistem tersebut berfungsi. “Vaksin sebagai penyebabnya belum dapat dipastikan,” kata spesialis penyakit menular Alexandre Naime. "Penting agar kasus-kasus dievaluasi secara transparan - namun ini adalah bagian dari cara kerja sistem. Jika tidak ada sistem pengawasan, kasus-kasus ini tidak akan dilaporkan," jelasnya. Apa yang sedang dilakukan saat ini adalah farmakovigilans – sebuah langkah yang diatur dalam protokol peraturan untuk imunisasi apa pun. Sistem ini memantau orang-orang yang divaksinasi di seluruh Brasil, menerima pemberitahuan tentang kasus-kasus buruk, dari yang ringan hingga yang parah. Prosedurnya melibatkan Kementerian Kesehatan, Anvisa dan badan lain yang bertanggung jawab atas pengawasan kesehatan. Dalam keputusan Kementerian Kesehatan, Menteri Alexandre Padilha menjelaskan, mereka mengikuti pemberitahuan tersebut, bertemu panitia pada Senin (8) ini dan dengan banyaknya kasus yang mereka putuskan untuk ditangguhkan hingga seluruhnya diselidiki. Ini bukan pertama kalinya hal ini terjadi: Pada tahun 2021, setelah dimulainya kampanye skala besar dengan vaksin Pfizer untuk melawan Covid-19, kasus pertama miokarditis terkait muncul. Mereka tidak muncul dalam studi klinis, namun terdeteksi oleh farmakovigilans. Terdapat peringatan mengenai hal ini, yang dianggap sebagai peristiwa langka dan hanya mempengaruhi kurang dari 0,01% dari mereka yang divaksinasi. Vaksin terus diberikan setelah peringatan. Kemudian, hal serupa terjadi pada vaksin AstraZeneca untuk ibu hamil. Dalam studi tersebut, tidak ada risiko bagi masyarakat ini, namun kasus serius teridentifikasi selama farmakovigilans dan vaksin dibatasi untuk masyarakat ini. Dokter penyakit menular Alexandre Naime menjelaskan bahwa diperlukan kehati-hatian terkait pembacaan data yang dipublikasikan. Sebelum mengambil asumsi kegagalan, penting untuk menyelidiki kasus secara cermat, mengamati faktor klinis, penyakit penyerta, kemungkinan kesalahan dalam penggunaan dan penyimpanan vaksin sebelum mengambil kesimpulan. Penting agar kasus-kasus tersebut diselidiki, seperti yang sedang dilakukan, dan dengan transparansi. Hari ini Kementerian merilis kasus-kasus tersebut, menjelaskan mengapa ditangguhkan dan masyarakat dapat mengikuti apa yang terjadi dalam proses ini,” jelasnya. Apa yang harus dilakukan jika Anda sudah divaksinasi Kementerian Kesehatan menganjurkan agar masyarakat yang divaksinasi dalam 21 hari terakhir memperhatikan kemungkinan tanda-tanda reaksi merugikan. Tanda-tandanya antara lain: Demam Sakit perut yang parah dan terus menerus Muntah terus-menerus Pusing Pendarahan Rasa kantuk yang hebat Iritabilitas Tanda-tanda dehidrasi Memburuknya kondisi umum Siapa pun yang menerima vaksinasi lebih dari 21 hari yang lalu dan tidak menunjukkan gejala tidak disarankan untuk mencari perawatan. Apa kata Butantan? Butantan Institute menginformasikan bahwa, mengikuti arahan dari Kementerian Kesehatan dan Anvisa, vaksinasi terhadap demam berdarah akan dihentikan sementara, sebagai tindakan preventif, untuk mengevaluasi kembali strategi vaksinasi. Saat ini, para profesional kesehatan sedang divaksinasi. Panduan ini terjadi karena beberapa kasus reaksi merugikan yang terdeteksi, tiga di antaranya dengan tanda-tanda keparahan, di sekitar 500 ribu orang yang divaksinasi, yang mungkin terkait atau tidak terkait dengan vaksinasi. Langkah tersebut bertujuan untuk menjamin keselamatan masyarakat pada tahap vaksinasi selanjutnya. Institut Butantan mempertahankan komitmen dan ketelitiannya terhadap ilmu pengetahuan dan kesehatan masyarakat dan akan terus berupaya mendukung Kementerian Kesehatan dan Anvisa, dengan menyediakan semua informasi yang tersedia tentang vaksin, melakukan penelitian baru, dan memantau kerja farmakovigilans dari mereka yang divaksinasi. Perlu dicatat bahwa vaksin tersebut memiliki kemanjuran keseluruhan sebesar 79,6% dan 89% terhadap demam berdarah parah dalam sebuah penelitian yang diterbitkan dalam jurnal ilmiah internasional. Di tiga kota dimana terdapat vaksinasi massal terhadap penduduknya – Botucatu (SP), Maranguape (CE) dan Nova Lima (MG), pemantauan farmakovigilans positif, dan tidak ada kasus penting yang menimbulkan reaksi merugikan pada penduduk. Butantan Institute, seperti yang telah ditunjukkan dalam kasus-kasus baru-baru ini, akan terus bekerja dengan sangat teliti untuk memperdalam informasi mengenai penggunaan vaksin tersebut sehingga, jika keamanannya dipastikan, vaksinasi dapat segera dilanjutkan, dengan ketenangan pikiran bagi masyarakat yang dilayani oleh SUS. Butantan Institute menegaskan kembali komitmennya untuk menghadirkan produk yang aman dan efektif untuk mengatasi masalah kesehatan masyarakat Brasil melalui SUS.