خبير يشرح الخطوات التالية بعد تعليق لقاح حمى الضنك أعلنت وزارة الصحة يوم الاثنين (8) التعليق المؤقت للقاح حمى الضنك الذي طوره معهد بوتانتان. وتم اتخاذ القرار بعد تسجيل 42 حالة من ردود الفعل السلبية الشديدة وحالتي وفاة بين 500 ألف شخص تم تطعيمهم منذ يناير. ولم يتم التأكد بعد من العلاقة بين الوفيات والحالات الخطيرة واللقاح. ومع ذلك، قررت الوزارة وقف التطعيم دون تحديد موعد للعودة. ويثير القرار عددا من التساؤلات: هل تم اختبار اللقاح بشكل كافٍ؟ ماذا تكشف هذه الحالات عن العملية التي أدت إلى الموافقة عليها؟ وماذا يجب أن يفعل أولئك الذين تم تطعيمهم بالفعل؟ وصل لقاح بوتانتان إلى السوق بسجل حافل. وتمت متابعة أكثر من 16 ألف متطوع على مدى خمس سنوات، مع فعالية إجمالية تصل إلى 80.5% من الحماية ضد حمى الضنك الشديدة (وهي حالة تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة). طوال فترة الدراسة، لم يتم تسجيل أي آثار جانبية خطيرة أو وفيات مرتبطة باللقاح. 🔴 ما أوضحه الخبراء الذين قابلتهم g1 هو أنه لا توجد دراسة سريرية، مهما كانت واسعة النطاق، يمكنها توقع كل شيء. من غير المرجح أن تظهر التأثيرات الضارة النادرة في المراحل 1 أو 2 أو 3 من التجربة السريرية لأنه لا يوجد عدد كافٍ من المشاركين لجعلها مرئية. ويمثل عدد الحالات الخطيرة بين أكثر من 500 ألف شخص تم تحصينهم 0.008% من الإجمالي. ولهذا السبب توجد عملية التيقظ الدوائي، والتي تعد أيضًا جزءًا من البروتوكول التنظيمي. بعد الموافقة على لقاح جديد، يبدأ التحصين تدريجيا، على وجه التحديد لتسهيل مراقبة الأحداث السلبية المحتملة - مع إعادة تقييم القيود والجمهور المستهدف مع ظهور بيانات جديدة. لقد حدث هذا من قبل، مع التنبيهات وحتى الإيقاف لمجموعات محددة لديها لقاحات كوفيد-19. أدناه، يشرح g1 ما تم العثور عليه في البحث، وما تقوله الحالات المبلغ عنها وتعليق اللقاحات حول العملية التنظيمية للقاح في الدولة وماذا تفعل إذا تم تطعيمك. يعتبر Butantan DV أول لقاح بجرعة واحدة في العالم ضد حمى الضنك الإفصاح / معهد بوتانتان ماذا أظهرت الدراسة قبل الموافقة عليها؟ مر Butantan-DV بجميع المراحل الإلزامية للدراسات السريرية قبل الوصول إلى SUS - تقييم السلامة والاستجابة المناعية والفعالية لدى المتطوعين. وقد تابعت دراسة المرحلة الثالثة، التي نُشرت في المجلة العلمية "Nature Medicine"، أكثر من 16000 مشارك تتراوح أعمارهم بين 2 و59 عامًا لمدة خمس سنوات. بلغت الفعالية الإجمالية ضد حمى الضنك المصحوبة بأعراض والتي أكدها الفحص 65%. أما الحالات الخطيرة أو التي تظهر عليها علامات تحذيرية فقد وصلت نسبة الحماية إلى 80.5%. 🔴 طوال فترة الدراسة لم يتم تسجيل أي وفيات مرتبطة باللقاح. وفي المجمل، تم تسجيل 42 حالة وفاة بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح، لكن لم تكن أي من الحالات مرتبطة باللقاح. وكانت هذه الوفيات ناجمة بشكل عام عن كوفيد-19. أبلغ أكثر من نصف المشاركين في البحث الذين تلقوا اللقاح – 58.6% – عن بعض ردود الفعل. وكان الصداع هو العرض الأكثر شيوعا، ولكن كانت جميع الحالات خفيفة إلى متوسطة الشدة. بمعنى آخر، لم يكن هناك أي رد فعل جدي بين الأشخاص الذين تمت مراقبتهم، ولو لفترة طويلة. وبناءً على هذه المجموعة من الدراسات، وافقت Anvisa على اللقاح في نوفمبر 2025. وبدأت الحملة في يناير 2026، مع تطبيق أول 417 ألف جرعة على المتخصصين في الرعاية الصحية. وعلى هذا النطاق ظهرت أولى علامات التحذير. وما الذي لم يشاهد في الأبحاث التي ظهرت الآن؟ ومنذ بداية الحملة وحتى الآن تم تحصين 500 ألف شخص. في هذا الحجم من الناس، بدأت المشاكل التي لم تظهر حتى ذلك الحين في التسجيل. ويشير الخبراء الذين قابلتهم g1 إلى أن هذه الأرقام تحتاج إلى القراءة بعناية. وهذا ليس التقليل من شأن ما حدث، بل لفهم ما تعنيه الأرقام. وبحسب استطلاع وزارة الصحة فقد تم تسجيل ما يلي: أصيب 3700 شخص بأعراض خفيفة تشبه أعراض حمى الضنك، لكن لم يتم وصفها في النشرة. ويمثل هذا الحجم 0.7% من إجمالي عدد الأشخاص الذين تلقوا اللقاح. واعتبر 42 شخصا بردود أفعال إشارة إنذار، بينهم حالتا وفاة. تتوافق السجلات مع 0.008٪ من إجمالي عدد الأشخاص الذين تم تطعيمهم. ➡️ وقد تتساءل: لماذا لم يُشاهد شيء من هذا من قبل؟ يوضح ليوناردو وايزمان، اختصاصي الأمراض المعدية، أن هذا قد يحدث لأن الدراسات السريرية شاملة، ولكن لها حدود. عندما يبدأ تطبيق اللقاح على نطاق واسع، قد يعاني الأشخاص الذين يعانون من حالات صحية محددة للغاية من ردود فعل لم تظهر في الدراسات السريرية. تتم مراقبة كل ذلك من خلال عملية صارمة للتيقظ الدوائي لا تحدد الحالات فحسب، بل تناقش أيضًا مع لجنة تضم العديد من الخبراء لفهم الخطوات التالية. ما أدى إلى التعليق هو تحليل ردود الفعل التي لم تكن متوقعة في النشرة والتي تحتاج إلى التحقيق فيها. يوضح وايزمان: "ما يفعله العلم هو التأكد من أن أكبر عدد ممكن من الأشخاص سيكونون آمنين ومحميين من اللقاح. ويحلل البحث السيناريوهات، ولكن هناك قيود يتم مراقبتها لاحقًا عند تطبيق جرعات أكبر. إذا كان هناك تأثير يحدث في شخص واحد كل 100 ألف أو مليون جرعة، فلن يظهر هذا إلا عند تطبيق اللقاح على نطاق واسع. التعليق ليس فشلاً، ولكن النظام يعمل". توضح طبيبة الأمراض المعدية ورئيسة الجمعية البرازيلية للتحصينات (SBIm)، إيزابيلا بالالاي، أن هناك تحليلًا آخر: موانع محتملة للأشخاص الذين يعانون من حالة صحية محددة ونادرة. في حالة Butantan-DV، تم تقديمه للناس كتقييد: لم يوصى به للأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة. هؤلاء هم المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة، إما بسبب المرض أو العلاجات التي تقلل من دفاعات الجسم. وهذا هو الحال، على سبيل المثال، لمرضى العلاج الكيميائي، ومتلقي عمليات زرع الأعضاء الذين يستخدمون الأدوية المثبطة للمناعة، وبعض الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. وبما أن لقاح حمى الضنك يستخدم فيروسًا حيًا موهنًا - أي نسخة مضعفة من الفيروس قادرة على تحفيز الاستجابة المناعية دون التسبب في المرض لدى معظم الناس - فقد تم بالفعل منع استخدامه لهذه المجموعة منذ الموافقة عليه. وتوضح إيزابيلا أن التحليل قد يكشف أيضًا عن مجموعة جديدة لديها قيود على اللقاحات ولديها حالة نادرة جدًا. "هذه هي العملية، ومن خلال هذه العملية بالتحديد يصبح اللقاح آمنًا. لا يمكننا الذعر الآن. نحن لا نتجاهل أن هناك تحقيقات في الوفيات، ولا يزال هذا الأمر بحاجة إلى توضيح وهذا ما يتم القيام به. ولكن من خلال هذه العملية الدقيقة تصبح اللقاحات المتاحة آمنة". فهل هذا خلل في النظام؟ وأثار التعليق شكوكا حول ما إذا كانت عملية الموافقة على اللقاح صارمة بما فيه الكفاية. بالنسبة للخبراء، الجواب هو لا، ويشيرون إلى أن المنطق هو عكس ذلك تقريبًا: فحقيقة أن الحالات تم تحديدها والإبلاغ عنها بسرعة هي علامة على أن النظام يعمل. ويقول اختصاصي الأمراض المعدية ألكسندر نايمي: "لم يتم التأكد بعد من كون اللقاح هو السبب". ويوضح قائلاً: "من المهم أن يتم تقييم الحالات بشفافية - لكن هذا جزء من كيفية عمل النظام. ولو لم يكن هناك نظام مراقبة، لما تم الإبلاغ عن هذه الحالات". ما يجري الآن هو التيقظ الدوائي - وهي خطوة منصوص عليها في البروتوكول التنظيمي لأي مناعة. يراقب هذا النظام الأشخاص الذين تم تطعيمهم في جميع أنحاء البرازيل، ويتلقى إخطارًا بالحالات السلبية، من الخفيفة إلى الشديدة. ويشارك في هذا الإجراء وزارة الصحة وأنفيسا والهيئات الأخرى المسؤولة عن المراقبة الصحية. وفي قرار وزارة الصحة، أوضح الوزير ألكسندر باديلها أنهم تابعوا الإخطارات، واجتمعوا باللجنة يوم الاثنين (8) ومع عدد الحالات قرروا تعليقها حتى يتم التحقيق فيها جميعًا. هذه ليست المرة الأولى التي يحدث فيها هذا: وفي عام 2021، بعد بدء الحملة واسعة النطاق بلقاح فايزر ضد كوفيد-19، ظهرت أولى حالات التهاب عضلة القلب المصاحب. ولم تظهر في الدراسات السريرية، ولكن تم اكتشافها عن طريق التيقظ الدوائي. وكان هناك تنبيه لذلك، والذي اعتبر حدثا نادرا، حيث أثر على أقل من 0.01% من الذين تم تطعيمهم. واستمر إعطاء اللقاح بعد التنبيه. ثم حدث الشيء نفسه مع لقاح أسترازينيكا للنساء الحوامل. في الدراسات، لم يكن هناك أي خطر على هذا الجمهور، ولكن تم تحديد حالة خطيرة أثناء التيقظ الدوائي وتم تقييد اللقاح على هذا الجمهور. يوضح طبيب الأمراض المعدية ألكسندر نايمي أن الحذر مطلوب فيما يتعلق بأي قراءة للبيانات المنشورة. قبل افتراض أي فشل، من الضروري التحقيق بعناية في الحالات، ومراقبة العوامل السريرية والأمراض المصاحبة والأخطاء المحتملة في تطبيق وتخزين اللقاحات قبل التوصل إلى أي نتيجة. وأوضح: "لا يوجد حتى الآن ما يؤكد أن اللقاح هو السبب. ومن المهم أن يتم التحقيق في الحالات كما يتم وبشفافية. واليوم أفرجت الوزارة عن الحالات وأوضحت سبب تعليقها ويمكن للناس متابعة ما يحدث في هذه العملية". ماذا تفعل إذا تم تطعيمك توصي وزارة الصحة الأشخاص الذين تم تطعيمهم في آخر 21 يومًا بالانتباه إلى العلامات المحتملة لرد الفعل السلبي. تشمل العلامات: حمى آلام شديدة ومستمرة في البطن القيء المستمر الدوخة نزيف النعاس الشديد التهيج علامات الجفاف تفاقم الحالة العامة ولا يُنصح أي شخص تم تطعيمه منذ أكثر من 21 يومًا ولم تظهر عليه الأعراض بطلب الرعاية. ماذا يقول بوتانتان؟ يعلن معهد بوتانتان أنه، بناءً على توجيهات وزارة الصحة ووكالة Anvisa، سيتم إيقاف التطعيم ضد حمى الضنك بشكل وقائي مؤقتًا لإعادة تقييم استراتيجية التطعيم. في الوقت الحالي، كان يتم تطعيم المتخصصين في الرعاية الصحية. ويحدث التوجيه بسبب اكتشاف بعض حالات التفاعلات العكسية، ثلاث منها بعلامات خطورتها، في عالم يضم حوالي 500 ألف شخص تم تطعيمهم، والتي قد تكون أو لا تكون مرتبطة بالتطعيم. ويهدف هذا الإجراء إلى ضمان سلامة السكان في مراحل التطعيم المقبلة. يحافظ معهد بوتانتان على التزامه ودقته المطلقة تجاه العلم وصحة السكان وسيواصل العمل لدعم وزارة الصحة وAnvisa، وتوفير جميع المعلومات المتاحة حول اللقاح، وإجراء دراسات جديدة ومراقبة أعمال التيقظ الدوائي للمطعمين. ومن الجدير بالذكر أن اللقاح حقق فعالية إجمالية بلغت 79.6% و89% ضد حمى الضنك الشديدة في دراسة نشرت في مجلة علمية عالمية. في البلديات الثلاث التي تم فيها تطعيم جماعي للسكان - بوتوكاتو (SP)، ومارانجوابي (CE) ونوفا ليما (MG)، كان رصد التيقظ الدوائي إيجابيًا، مع عدم وجود حالات مهمة من ردود الفعل السلبية بين السكان. وسيواصل معهد بوتانتان، كما أظهر بالفعل في الحالات الأخيرة، العمل بأقصى قدر من الدقة لتعميق المعلومات حول استخدام اللقاح، بحيث يمكن استئناف التطعيم قريبًا، إذا تم التأكد من سلامته، مع راحة البال الكاملة للسكان الذين يخدمهم النظام الصحي الموحد. يؤكد معهد بوتانتان من جديد التزامه بتقديم منتجات آمنة وفعالة لمعالجة مشاكل الصحة العامة البرازيلية من خلال نظام SUS.