Uzman, dang humması aşısının askıya alınmasından sonraki adımları açıklıyor Sağlık Bakanlığı (8) Pazartesi günü, Butantan Enstitüsü tarafından geliştirilen dang humması aşısının geçici olarak askıya alındığını duyurdu. Karar, Ocak ayından bu yana aşılanan 500.000 kişi arasında 42 ciddi advers reaksiyon vakasının ve iki ölümün kaydedilmesinin ardından alındı. Ölümler ve ciddi vakalar ile aşı arasındaki ilişki henüz doğrulanmadı. Buna rağmen Bakanlık, planlanmış bir dönüş tarihi olmaksızın aşılamayı durdurma kararı aldı. Karar birçok soruyu gündeme getiriyor: Aşı yeterince test edildi mi? Bu vakalar onaylanmalarına yol açan süreç hakkında neyi ortaya koyuyor? Peki daha önce aşı olmuş olanlar ne yapmalı? Butantan aşısı sağlam bir performans geçmişiyle piyasaya çıktı. Beş yıl boyunca 16 binden fazla gönüllü takip edildi ve şiddetli dang hummasına (hastaneye yatmaya veya ölüme yol açan bir durum) karşı %80,5'e varan genel etkililik elde edildi. Çalışma boyunca aşıyla bağlantılı herhangi bir ciddi yan etki veya ölüm kaydedilmedi. 🔴 g1'in görüştüğü uzmanların açıkladığı şey, ne kadar geniş olursa olsun hiçbir klinik çalışmanın her şeyi öngöremeyeceğidir. Nadir yan etkilerin klinik araştırmanın 1., 2. veya 3. aşamalarında ortaya çıkması pek mümkün değildir çünkü bunları görünür kılacak yeterli katılımcı yoktur. Aşılanan 500 binden fazla kişi arasında ciddi vakaların sayısı toplamın %0,008'ini oluşturuyor. Bu nedenle aynı zamanda düzenleme protokolünün bir parçası olan farmakovijilans süreci de bulunmaktadır. Yeni bir aşının onaylanmasının ardından aşılama, olası olumsuz olayların izlenmesini kolaylaştırmak için kademeli olarak başlıyor; kısıtlamalar ve hedef kitle, yeni veriler ortaya çıktıkça yeniden değerlendiriliyor. Bu daha önce de, belirli gruplara yönelik uyarılar ve hatta Kovid-19 aşılarının askıya alınmasıyla yaşanmıştı. Aşağıda g1, araştırmada neler bulunduğunu, bildirilen vakaların ve uzaklaştırmaların ülkedeki aşı düzenleme süreci hakkında neler söylediğini ve aşı olduysanız ne yapmanız gerektiğini açıklıyor. Butantan DV, dang hummasına karşı dünyanın ilk tek doz aşısıdır Açıklama / Butantan Enstitüsü Çalışma onaylanmadan önce neyi gösterdi? Butantan-DV, SUS'a ulaşmadan önce klinik çalışmaların tüm zorunlu aşamalarından geçti: güvenlik değerlendirmesi, immünolojik yanıt ve gönüllülerdeki etkinlik. "Nature Medicine" bilimsel dergisinde yayınlanan 3. aşama çalışması, beş yıl boyunca yaşları 2 ile 59 arasında değişen 16.000'den fazla katılımcıyı takip etti. Muayeneyle doğrulanan semptomatik dang hummasına karşı genel etkililik %65 idi. Ciddi vakalara veya uyarı işaretleri olan vakalara karşı koruma yüzde 80,5'e ulaştı. 🔴Çalışma boyunca aşıya bağlı herhangi bir ölüm kaydedilmedi. Aşı yapılan kişiler arasında toplam 42 ölüm kaydedildi, ancak vakaların hiçbiri aşıyla ilgili değildi. Bunlar genel olarak Kovid-19'un neden olduğu ölümlerdi. Aşıyı alan araştırma katılımcılarının yarısından fazlası (%58,6) bir miktar tepki bildirdi. En yaygın semptom baş ağrısıydı, ancak tüm vakaların şiddeti hafif ila orta şiddetteydi. Yani uzun süre de olsa gözlemlenen kişilerde ciddi bir tepki oluşmadı. Anvisa, bu çalışmalara dayanarak aşıyı Kasım 2025'te onayladı. Kampanya, Ocak 2026'da sağlık çalışanlarına ilk 417 bin dozun uygulanmasıyla başladı. Ve ilk uyarı işaretleri de bu ölçekte ortaya çıktı. Peki şimdi ortaya çıkan araştırmada ne görülmedi? Kampanyanın başlangıcından bugüne kadar 500.000 kişi aşılandı. Bu insan hacminde o zamana kadar ortaya çıkmamış sorunlar kayıt altına alınmaya başlandı. g1'in görüştüğü uzmanlar bu rakamların dikkatle okunması gerektiğine dikkat çekiyor. Bu, yaşananları küçümsemek değil, rakamların ne anlama geldiğini anlamaktır. Sağlık Bakanlığı'nın yaptığı araştırmaya göre şu sonuçlar kaydedildi: Dang hummasına benzer ancak broşürde tanımlanmayan hafif semptomları olan 3.700 kişi. Bu hacim, aşı yapılan toplam kişi sayısının %0,7'sini temsil ediyor. Tepki gösteren 42 kişi, iki ölüm de dahil olmak üzere alarm sinyali olarak değerlendirildi. Kayıtlar, aşılanan toplam kişi sayısının %0,008'ine tekabül ediyor. ➡️ Ve şunu merak edebilirsiniz: neden bunların hiçbiri daha önce görülmedi? Bulaşıcı hastalıklar uzmanı Leonardo Weissmann, bunun klinik çalışmaların kapsamlı olması ancak sınırlamaları olması nedeniyle olabileceğini açıklıyor. Aşı geniş çapta uygulanmaya başladığında çok özel sağlık sorunları olan kişilerde klinik çalışmalarda görülmeyen reaksiyonlar yaşanabilir. Bunların hepsi, yalnızca vakaları tanımlamakla kalmayıp aynı zamanda sonraki adımları anlamak için çeşitli uzmanların yer aldığı bir komiteyle tartışan sıkı bir farmakovijilans sürecinde izlenir. Askıya alınmasına neden olan şey, broşürde öngörülmeyen ve araştırılması gereken reaksiyonların analiziydi. Weissmann şöyle açıklıyor: "Bilimin yaptığı, mümkün olduğu kadar çok insanın aşıdan güvende olmasını ve korunmasını sağlamaktır. Araştırma, senaryoları analiz ediyor ancak daha sonra daha yüksek dozlar uygulandığında izlenen sınırlamalara sahip. Her 100.000 veya 1 milyon dozda bir kişide ortaya çıkan bir etki varsa, bu yalnızca aşı geniş çapta uygulandığında ortaya çıkacaktır. Askıya alma bir başarısızlık değil, sistemin çalışmasıdır", diye açıklıyor Weissmann. Bulaşıcı hastalıklar doktoru ve Brezilya Aşılama Derneği (SBIm) başkanı Isabela Balalai, başka bir analizin daha olduğunu açıklıyor: spesifik ve nadir bir sağlık sorunu olan kişiler için olası bir kontrendikasyon. Butantan-DV durumunda, insanlara bir kısıtlama olarak geldi: bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler için önerilmedi. Bunlar, hastalık veya vücudun savunmasını azaltan tedaviler nedeniyle bağışıklık sistemi zayıflamış hastalardır. Bu durum örneğin kemoterapi hastaları, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan organ nakli alıcıları ve HIV ile yaşayan bazı kişiler için geçerlidir. Dang humması aşısı canlı zayıflatılmış bir virüs (yani virüsün çoğu insanda hastalığa neden olmadan bağışıklık tepkisini uyarabilen zayıflatılmış bir versiyonu) kullandığından, onaylanmasından bu yana bu grup için zaten kontrendikeydi. Isabela, analizin çok nadir görülen bir duruma sahip, aşı kısıtlamaları olan yeni bir grubu da ortaya çıkarabileceğini açıklıyor. "Bu bir süreçtir ve bir aşı da tam olarak bu süreç sayesinde güvenli hale gelir. Artık paniğe kapılamayız. Ölümlerle ilgili soruşturmaların olduğunu göz ardı etmiyoruz, bunun hala açıklığa kavuşturulması gerekiyor ve yapılan da bu. Ancak mevcut aşılar ancak bu dikkatli süreç sayesinde güvenli oluyor" diye açıklıyor. Bu sistemdeki bir aksaklık mıdır? Askıya alma, aşı onay sürecinin yeterince sıkı olup olmadığı konusunda şüpheleri artırdı. Uzmanlara göre bu sorunun yanıtı hayır ve gerekçenin neredeyse tam tersi olduğuna dikkat çekiyorlar: Vakaların hızlı bir şekilde tespit edilip iletilmesi sistemin çalıştığının bir işareti. Bulaşıcı hastalıklar uzmanı Alexandre Naime, "Aşının neden olduğu henüz doğrulanmadı" diyor. "Vakaların şeffaf bir şekilde değerlendirilmesi önemli, ancak bu sistemin işleyişinin bir parçası. Bir gözetim sistemi olmasaydı, bu vakalar raporlanmazdı bile" diye açıklıyor. Şu anda üzerinde çalışılan şey, herhangi bir aşılayıcı için düzenleyici protokolde öngörülen bir adım olan farmakovijilanstır. Bu sistem, Brezilya genelinde aşılanmış kişileri izliyor ve hafiften şiddetliye kadar olumsuz vakaların bildirimini alıyor. Prosedür, Sağlık Bakanlığı, Anvisa ve sağlık gözetiminden sorumlu diğer kurumları kapsamaktadır. Sağlık Bakanlığı kararında Bakan Alexandre Padilha, bildirimleri takip ettiklerini, bu Pazartesi (8) komiteyle buluştuklarını ve vaka sayısıyla birlikte hepsi araştırılana kadar askıya alma kararı aldıklarını açıkladı. Bu ilk kez olmuyor: 2021 yılında Pfizer aşısıyla Kovid-19'a karşı geniş çaplı kampanyanın başlamasının ardından, ilişkili ilk miyokardit vakaları ortaya çıktı. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmadılar ancak farmakovijilans tarafından tespit edildiler. Nadir bir olay olarak kabul edilen ve aşılananların %0,01'inden azını etkileyen bu konuda bir uyarı vardı. Uyarının ardından aşı uygulanmaya devam edildi. Daha sonra hamile kadınlara yönelik AstraZeneca aşısında da aynı durum yaşandı. Yapılan çalışmalarda bu halk için herhangi bir risk görülmedi ancak farmakovijilans sırasında ciddi bir vaka tespit edildi ve aşı bu halk için kısıtlandı. Bulaşıcı hastalıklar doktoru Alexandre Naime, yayınlanan verilerin okunması konusunda dikkatli olunması gerektiğini açıklıyor. Herhangi bir başarısızlığı varsaymadan önce, herhangi bir sonuca varmadan önce vakaları dikkatlice araştırmak, klinik faktörleri, komorbiditeleri, aşıların uygulanmasındaki ve saklanmasındaki olası hataları gözlemlemek gerekir. "Sebebin aşı olduğunu teyit eden henüz bir şey yok. Vakaların şu anda yapıldığı gibi şeffaf bir şekilde soruşturulması önemli. Bugün Bakanlık vakaları açıkladı, neden askıya alındığını açıkladı ve insanlar bu süreçte olup bitenleri takip edebilir" diye açıklıyor. Aşı olduysanız ne yapmalısınız? Sağlık Bakanlığı, son 21 gün içinde aşı olan kişilerin olası advers reaksiyon belirtilerine dikkat etmelerini önermektedir. İşaretler şunları içerir: Ateş Şiddetli ve sürekli karın ağrısı Kalıcı kusma Baş dönmesi Kanama Yoğun uyuşukluk sinirlilik Dehidrasyon belirtileri Genel durumun kötüleşmesi 21 günden daha uzun bir süre önce aşılanmış ve semptom göstermeyen kişilerin bakıma başvurması önerilmez. Butantan ne diyor? Butantan Enstitüsü, Sağlık Bakanlığı ve Anvisa'nın yönlendirmesi doğrultusunda dang hummasına karşı aşılamanın, aşılama stratejisini yeniden değerlendirmek amacıyla önleyici ve geçici olarak durdurulacağını bildirdi. Şu anda sağlık çalışanları aşılanıyordu. Yönlendirme, yaklaşık 500 bin aşılanmış kişiden oluşan bir evrende, aşılamayla ilgili olabilecek veya olmayabilecek, üçü ciddiyet belirtileri gösteren, tespit edilen bazı advers reaksiyon vakaları nedeniyle oluşturulmuştur. Tedbir, aşılamanın sonraki aşamalarında nüfusun güvenliğini garanti etmeyi amaçlıyor. Butantan Enstitüsü, bilime ve halkın sağlığına olan bağlılığını ve mutlak titizliğini sürdürüyor ve aşı hakkında mevcut tüm bilgileri sağlayarak, yeni çalışmalar yürüterek ve aşılananların farmakovijilans çalışmalarını izleyerek Sağlık Bakanlığı ve Anvisa'yı desteklemek için çalışmaya devam edecek. Uluslararası bir bilimsel dergide yayınlanan bir çalışmada aşının şiddetli dang hummasına karşı genel olarak %79,6 ve %89 oranında etkili olduğunu belirtmekte fayda var. Nüfusun kitlesel olarak aşılandığı üç belediyede (Botucatu (SP), Maranguape (CE) ve Nova Lima (MG), farmakovijilans izlemesi pozitifti ve popülasyonda önemli bir advers reaksiyon vakası görülmedi. Butantan Enstitüsü, son vakalarda da görüldüğü gibi, aşının kullanımına ilişkin bilgileri derinleştirmek için büyük bir titizlikle çalışmaya devam edecek; böylece güvenliği onaylanırsa, SUS'un hizmet verdiği nüfusun gönül rahatlığıyla aşılamaya kısa süre içinde devam edilebilecek. Butantan Enstitüsü, SUS aracılığıyla Brezilya halk sağlığı sorunlarına yönelik güvenli ve etkili ürünler sunma konusundaki kararlılığını yeniden teyit ediyor.