Un expert explique les prochaines étapes après la suspension du vaccin contre la dengue Le ministère de la Santé a annoncé lundi (8) la suspension temporaire du vaccin contre la dengue développé par l'Institut Butantan. La décision a été prise après que 42 cas d'effets indésirables graves et deux décès ont été enregistrés parmi les 500 000 personnes vaccinées depuis janvier. La relation entre les décès et les cas graves et le vaccin n’a pas encore été confirmée. Le ministère a néanmoins décidé d'interrompre la vaccination sans date de retour prévue. La décision soulève un certain nombre de questions : le vaccin a-t-il été suffisamment testé ? Que révèlent ces cas sur le processus qui a conduit à leur approbation ? Et que doivent faire ceux qui ont déjà été vaccinés ? Le vaccin Butantan est arrivé sur le marché avec un historique solide. Plus de 16 000 volontaires ont été suivis sur cinq ans, avec une efficacité globale allant jusqu'à 80,5 % de protection contre la dengue sévère (une maladie qui entraîne une hospitalisation ou la mort). Tout au long de l’étude, aucun effet indésirable grave ni décès lié au vaccin n’a été enregistré. 🔴 Ce qu'expliquent les experts interrogés par g1, c'est qu'aucune étude clinique, aussi large soit-elle, ne peut tout anticiper. Il est peu probable que des effets indésirables rares apparaissent dans les phases 1, 2 ou 3 d’un essai clinique car il n’y a pas suffisamment de participants pour les rendre visibles. Le nombre de cas graves parmi plus de 500 mille personnes vaccinées représente 0,008% du total. C'est pourquoi il existe une démarche de pharmacovigilance, qui fait également partie du protocole réglementaire. Après l’approbation d’un nouveau vaccin, la vaccination commence progressivement, précisément pour faciliter la surveillance d’éventuels événements indésirables – les restrictions et le public cible étant réévalués à mesure que de nouvelles données apparaissent. Cela s’est déjà produit, avec des alertes et même des suspensions pour des groupes spécifiques vaccinés contre le Covid-19. Ci-dessous, g1 explique ce qui a été découvert lors de la recherche, ce que disent les cas signalés et la suspension sur le processus de réglementation des vaccins dans le pays et que faire si vous avez été vacciné. Butantan DV est le premier vaccin unidose au monde contre la dengue Divulgation / Institut Butantan Qu’a montré l’étude avant son approbation ? Le Butantan-DV a traversé toutes les phases obligatoires des études cliniques avant d'atteindre le SUS : évaluation de l'innocuité, réponse immunologique et efficacité chez les volontaires. L'étude de phase 3, publiée dans la revue scientifique "Nature Medicine", a suivi pendant cinq ans plus de 16 000 participants âgés de 2 à 59 ans. L'efficacité globale contre la dengue symptomatique confirmée par examen était de 65 %. Contre les cas graves ou présentant des signes avant-coureurs, la protection atteint 80,5%. 🔴 Tout au long de l'étude, aucun décès lié au vaccin n'a été enregistré. Au total, 42 décès ont été enregistrés parmi les personnes ayant reçu le vaccin, mais aucun des cas n'était lié au vaccin. Il s’agissait de décès provoqués, en général, par le Covid-19. Plus de la moitié des participants à la recherche qui ont reçu le vaccin – 58,6 % – ont signalé une réaction. Le symptôme le plus courant était le mal de tête, mais tous les cas étaient d’intensité légère à modérée. En d’autres termes, il n’y a eu aucune réaction sérieuse parmi les personnes observées, même pendant une longue période. Sur la base de cet ensemble d'études, Anvisa a approuvé le vaccin en novembre 2025. La campagne a débuté en janvier 2026, avec les 417 000 premières doses appliquées aux professionnels de la santé. Et c’est à cette échelle que sont apparus les premiers signes avant-coureurs. Et qu’est-ce qui n’a pas été vu dans les recherches qui viennent de paraître ? Depuis le début de la campagne jusqu'à aujourd'hui, 500 000 personnes ont été vaccinées. Dans ce volume de personnes, des problèmes qui n'étaient pas apparus jusqu'alors ont commencé à être enregistrés. Les experts interrogés par g1 soulignent que ces chiffres doivent être lus attentivement. Il ne s’agit pas ici de minimiser ce qui s’est passé, mais de comprendre ce que signifient les chiffres. Selon une enquête du ministère de la Santé, les éléments suivants ont été enregistrés : 3 700 personnes présentant des symptômes légers, proches de la dengue, mais qui n'étaient pas décrits dans la notice. Ce volume représente 0,7% du nombre total de personnes ayant reçu le vaccin. 42 personnes ont présenté des réactions considérées comme un signal d'alarme, dont deux décès. Les records correspondent à 0,008% du nombre total de personnes vaccinées. ➡️ Et vous vous demandez peut-être : pourquoi rien de tout cela n’a-t-il été vu auparavant ? Le spécialiste des maladies infectieuses Leonardo Weissmann explique que cela peut se produire parce que les études cliniques sont exhaustives, mais ont leurs limites. Lorsque le vaccin commencera à être appliqué à grande échelle, les personnes souffrant de problèmes de santé très spécifiques pourront ressentir des réactions qui n'apparaissent pas dans les études cliniques. Tout cela est surveillé dans le cadre d'un processus de pharmacovigilance rigoureux qui non seulement identifie les cas, mais discute également avec un comité composé de plusieurs experts pour comprendre les prochaines étapes. Ce qui a conduit à la suspension était l'analyse de réactions qui n'étaient pas prévues dans la notice et qui devaient être étudiées. "La science veille à ce que le plus grand nombre de personnes possible soient en sécurité et protégées par le vaccin. La recherche analyse les scénarios, mais présente des limites qui sont ensuite surveillées lorsque des doses plus élevées sont appliquées. S'il y a un effet qui se produit chez une personne toutes les 100 000 ou 1 million de doses, cela n'apparaîtra que lorsque le vaccin est appliqué à grande échelle. La suspension n'est pas un échec, mais le système fonctionne", explique Weissmann. Isabela Balalai, médecin spécialiste des maladies infectieuses et présidente de la Société brésilienne de vaccination (SBIm), explique qu'il existe encore une autre analyse : une possible contre-indication pour les personnes souffrant d'un problème de santé spécifique et rare. Dans le cas du Butantan-DV, il s’agissait d’une restriction : il n’était pas recommandé aux personnes immunodéprimées. Il s'agit de patients dont le système immunitaire est affaibli, soit à cause d'une maladie, soit à cause de traitements réduisant les défenses de l'organisme. C'est le cas, par exemple, des patients en chimiothérapie, des greffés qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs et de certaines personnes vivant avec le VIH. Comme le vaccin contre la dengue utilise un virus vivant atténué – c’est-à-dire une version affaiblie du virus capable de stimuler la réponse immunitaire sans provoquer la maladie chez la plupart des gens – il était déjà contre-indiqué pour ce groupe depuis son approbation. Isabela explique que l'analyse pourrait également révéler un nouveau groupe soumis à des restrictions vaccinales et souffrant d'une maladie très rare. "C'est le processus et c'est précisément grâce à ce processus qu'un vaccin devient sûr. Nous ne pouvons pas paniquer maintenant. Nous n'ignorons pas qu'il y a des enquêtes sur les décès, cela doit encore être clarifié et c'est ce qui est fait. Mais c'est grâce à ce processus minutieux que les vaccins disponibles sont sûrs", explique-t-il. Est-ce un problème dans le système ? La suspension a soulevé des doutes quant à la rigueur du processus d’approbation des vaccins. Pour les experts, la réponse est non et ils soulignent que le raisonnement est presque inverse : le fait que des cas aient été identifiés et communiqués rapidement est le signe que le système fonctionne. "Le vaccin comme cause n'est pas encore confirmé", précise l'infectiologue Alexandre Naime. "Il est important que les cas soient évalués de manière transparente, mais cela fait partie du fonctionnement du système. S'il n'y avait pas de système de surveillance, ces cas n'auraient même pas été signalés", explique-t-il. Ce qui est en cours aujourd’hui, c’est la pharmacovigilance, une étape prévue dans le protocole réglementaire de tout vaccinateur. Ce système surveille les personnes vaccinées dans tout le Brésil et reçoit des notifications de cas indésirables, allant de légers à graves. La procédure implique le ministère de la Santé, l'Anvisa et d'autres organismes chargés de la surveillance de la santé. Dans la décision du ministère de la Santé, le ministre Alexandre Padilha a expliqué qu'il a suivi les notifications, qu'il a rencontré le comité ce lundi (8) et qu'avec le nombre de cas, il a décidé de suspendre jusqu'à ce que tous aient fait l'objet d'une enquête. Ce n'est pas la première fois que cela arrive : En 2021, après le début de la campagne à grande échelle du vaccin Pfizer contre le Covid-19, les premiers cas de myocardite associée sont apparus. Ils ne sont pas apparus dans les études cliniques, mais ont été détectés par pharmacovigilance. Il y a eu une alerte pour cet événement considéré comme rare, touchant moins de 0,01 % des personnes vaccinées. Le vaccin a continué à être administré après l'alerte. Ensuite, la même chose s’est produite avec le vaccin AstraZeneca destiné aux femmes enceintes. Dans les études, il n'y a pas eu de risque pour ce public, mais un cas grave a été identifié lors de la pharmacovigilance et le vaccin a été restreint à ce public. L'infectiologue Alexandre Naime explique que la prudence s'impose quant à toute lecture des données publiées. Avant d’assumer un quelconque échec, il est nécessaire d’étudier attentivement les cas, en observant les facteurs cliniques, les comorbidités, les erreurs possibles dans l’application et la conservation des vaccins avant de tirer une conclusion. "Il n'y a toujours rien qui confirme que le vaccin en est la cause. Il est important que les cas soient étudiés, comme cela se fait, et avec transparence. Aujourd'hui, le Ministère a rendu public les cas, a expliqué pourquoi il suspend et les gens peuvent suivre ce qui se passe dans ce processus", explique-t-il. Que faire si vous avez été vacciné Le ministère de la Santé recommande aux personnes vaccinées au cours des 21 derniers jours de prêter attention aux éventuels signes d'effet indésirable. Les signes incluent : Fièvre Douleur abdominale sévère et continue Vomissements persistants Vertiges Saignement Somnolence intense Irritabilité Signes de déshydratation Aggravation de l'état général Il est déconseillé à toute personne ayant été vaccinée il y a plus de 21 jours et ne présentant aucun symptôme de se faire soigner. Que dit Butantan ? L'Institut Butantan informe que, suite aux directives du ministère de la Santé et de l'Anvisa, la vaccination contre la dengue sera temporairement interrompue à titre préventif pour réévaluer la stratégie de vaccination. En ce moment, les professionnels de santé se font vacciner. Cette orientation intervient en raison de quelques cas d'effets indésirables détectés, dont trois avec des signes de gravité, dans un univers d'environ 500 000 personnes vaccinées, qui peuvent être liés ou non à la vaccination. La mesure vise à garantir la sécurité de la population lors des prochaines étapes de vaccination. L'Institut Butantan maintient son engagement et sa rigueur absolue envers la science et la santé de la population et continuera à travailler pour soutenir le ministère de la Santé et l'Anvisa, en fournissant toutes les informations disponibles sur le vaccin, en réalisant de nouvelles études et en surveillant le travail de pharmacovigilance des personnes vaccinées. Il convient de noter que le vaccin avait une efficacité globale de 79,6 % et 89 % contre la dengue sévère selon une étude publiée dans une revue scientifique internationale. Dans les trois municipalités où il y a eu une vaccination massive de la population – Botucatu (SP), Maranguape (CE) et Nova Lima (MG), le suivi de pharmacovigilance a été positif, sans cas importants d'effets indésirables dans la population. L'Institut Butantan, comme déjà démontré dans des cas récents, continuera à travailler avec la plus grande rigueur pour approfondir l'information sur l'utilisation du vaccin afin que, si sa sécurité est confirmée, la vaccination puisse reprendre prochainement, en toute tranquillité pour la population desservie par le SUS. L'Institut Butantan réaffirme son engagement à fournir des produits sûrs et efficaces pour résoudre les problèmes de santé publique brésiliens via le SUS.