保健省、ブタンタンデング熱ワクチンを一時停止

保健省は今週月曜日（8日）、ブタンタン研究所が開発したワクチンによる国内でのデング熱予防接種の一時停止を発表した。 同省は、ワクチン接種後に42人がさらに重篤な症状を示し、このうち3人が入院を必要とし、うち2人が死亡したと報告した。 関連ニュース: サンパウロ、デング熱ワクチン接種の対象者を拡大。 ブラジルのデング熱ワクチンは最長5年間効果が持続します。 アレクサンドル・パジーリャ保健大臣は、有害事象がワクチンによって引き起こされたと結論付けることはできないが、これらは危険信号であり、専門家委員会によって調査されると述べた。 同氏は記者会見で、「この中断には予防措置という目的があり、そのため保健省、Anvisa（国立衛生衛生監視機構）、ブタンタンはワクチン副反応のエピソードである42例の調査を深め、これらの人々の危険因子を探し、一種の症例対照研究を実施している」と述べた。 「保健省はブタンタンの制度的能力に全幅の信頼を置いている」とパディリャ氏は、国内の病気の減少と排除のためのワクチン接種の重要性を強調した。 一時停止の対象となるのはブタンタン社が製造したワクチンのみで、武田研究所が製造し統一医療システムに適用されているクデンガワクチンは含まれない。  5月30日の時点で、ブタンタンワクチンは全国で50万回分強が投与された。このワクチンは今年1月に統合医療システム（SUS）に組み込まれた。当時、保健省はデング熱の人口動態に対するワクチンの影響を評価するためにワクチン接種戦略を採用しました。 この目的のために、ボトゥカトゥ（SP）、マラングアペ（CE）、ノヴァリマ（MG）の3つのパイロット自治体で住民へのワクチン接種を開始した。これらの場所では、対象者は 15 歳から 59 歳までのティーンエイジャーと成人で構成されており、これは国家予防接種プログラム (PNI) の適応症として承認されています。 3月にはアラグアイナ地域（TO）でもワクチン接種キャンペーンが推進された。 SUSは2月にプライマリケアの医療従事者へのデング熱ワクチン接種を開始し、例えば基礎保健部門の最前線で働く120万人の従業員に予防接種を行うとの見通しを立てた。 保健省は、ワクチン接種戦略中止の決定はワクチンの有効性を無効にするものではないと強調している。そして、ワクチン接種を受けた人々は、デング熱に対する防御というワクチンの恩恵を今も享受しています。 ファーマコビジランス システムによって推奨される決定は、可能性のある危険因子を見つけるために追加の研究を実行する時間を稼ぐことになります。 人々の病歴、既存の病気、個人の危険因子、別の原因、考えられる品質の逸脱、予防接種の間違いなどが調査されます。  重症例 監視は永続的であり、その後の調査フローを伴う PNI ルーチンの一部です。重篤な症例は、ワクチンおよびその他の免疫生物学の医薬品安全性監視のための施設間委員会（Cifavi）と予防接種技術諮問会議所（Ctai）によって分析され、ブタンタワクチンの接種中止を勧告した。 全国で接種された50万回強のうち、3,703人がデング熱と同様の症状を示し、これはワクチン接種を受けた総人数の0.7％に相当した。 これらのうち、42人は腹痛、持続的な嘔吐または出血などの警戒すべき症状を示しました - ワクチン接種者の0.008% - ワクチンの研究段階では報告されなかったため、稀ではありますが予期せぬ出来事です。 3人が重篤な症状を示し、入院した。 39歳の女性はワクチン接種から6日後に発熱、筋肉痛、吐き気を発症し、ショックを伴う重篤なデング熱の症状に進み、ICUが必要となった。退院されました。 48歳の女性は、ワクチン接種から19日後に神経障害（鉱脳炎）を伴う重度のデング熱の症状を発症した。死に至るまで進行した。 58歳の男性はワクチン接種から5日後に発熱し、すぐに重度のデング熱症状に進行し、難治性ショックを起こした。死に至るまで進行した。 注記 アレクサンドル・パジーリャ大臣によると、過去21日間にブタンタン研究所からワクチンを接種した人々は、兆候やその他の副反応を特定するために特別なモニタリングを受ける予定です。 保健省のガイダンスでは、次の症状が悪化した場合には保健医療機関を受診するよう定められています：発熱、激しく続く腹痛、持続的な嘔吐、めまい、出血、激しい眠気、過敏症、脱水症状の兆候、または全身状態の悪化。   ※情報追加のため午後4時19分に文字を拡大しました