Dengue-Fieber: Anvisa gründet eine Gruppe zur Bewertung der Sicherheit des Butantan-Impfstoffs
⚡ Kurzzusammenfassung
Die National Health Surveillance Agency (Anvisa) hat an diesem Dienstag (16) eine Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Sicherheit des Butantan-DV-Dengue-Impfstoffs weiter zu bewerten.
Die National Health Surveillance Agency (Anvisa) hat an diesem Dienstag (16) eine Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Sicherheit des Butantan-DV-Dengue-Impfstoffs weiter zu bewerten.
Gemäß der Verordnung Nr. 715/2026 ist der neue Vorstand für die Koordinierung und technische Unterstützung der Aktivitäten eines Expertengremiums verantwortlich, das für die Analyse klinischer Daten zu unerwünschten Ereignissen verantwortlich ist, die nach der Anwendung des Impfstoffs gemeldet wurden.
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Dem Standard zufolge wird die Arbeitsgruppe daran arbeiten, zusätzliche Informationen des Impfstoffregistrierungsinhabers auszuwerten und die Daten zu konsolidieren, die zur Überprüfung des Risiko- und Nutzenprofils des Produkts erforderlich sind.
Die Initiative findet im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung der Impfstoffsicherheit, der sogenannten Pharmakovigilanz, statt.
Zusammensetzung
Die Gruppe wird sich neben den Direktoren der Agentur aus Vertretern verschiedener Bereiche von Anvisa zusammensetzen, darunter auch aus Bereichen, die für biologische Produkte, Pharmakovigilanz, Produktüberwachung und Gesundheitsinspektion zuständig sind.
Gesundheitsministerium, als Gast bei den Aktivitäten.
Das Expertengremium hat beratenden Charakter und besteht aus Fachleuten außerhalb der Agentur, die auf der Grundlage der Kriterien technische Qualifikation, Berufserfahrung und Abwesenheit von Interessenkonflikten ausgewählt werden. Die Teilnahme ist freiwillig und unentgeltlich.
Entscheidung
Die Verordnung legt fest, dass die Schlussfolgerungen der Arbeitsgruppe und des Expertengremiums als technische Unterstützung für Entscheidungen des Anvisa-Kollegiums dienen, das für die abschließenden Beratungen verantwortlich ist.
Die Gruppe wird auf unbestimmte Zeit bestehen und kann so lange aktiv bleiben, wie Bedarf an Überwachung und Analyse im Zusammenhang mit der Sicherheit des Impfstoffs besteht.
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