Узнайте, как работает вакцина против денге, приостановленная Министерством здравоохранения Министерство здравоохранения объявило в понедельник (08 июня), что оно приостановит действие вакцины против лихорадки денге, разработанной Институтом Бутантана и которая вводилась медицинским работникам и жителям некоторых бразильских муниципалитетов после 42 случаев тяжелых реакций, включая две подозрительные смерти, возможно связанные с вакциной и все еще расследуемые. Среди случаев реакций есть люди, которые сообщили о сильной боли в животе, постоянной рвоте и кровотечении. Три случая были признаны серьезными, включая два смертельных случая. По данным Министерства здравоохранения, выявленные на данный момент подозрительные случаи являются «редкими событиями, которые соответствуют 0,008% от общего числа 500 тысяч доз, примененных до 30 мая». В министерстве подчеркнули, что до сих пор нет убедительных результатов о связи этих случаев с вакциной. Стратегия вакцинации вакциной Бутантан началась в январе этого года. Первоначально ориентированная на медицинских работников первичной медико-санитарной помощи, она была распространена на население в возрасте от 15 до 49 лет в трех городах — Ботукату (СП), Марангуапе (CE) и Нова-Лима (МГ) — а также в регионе Арагуайна в Токантинсе. Агентство по охране окружающей среды/Би-би-си По данным министерства, прежде чем быть включенным в SUS, вакцина Бутантан от лихорадки денге прошла все этапы оценки, требуемые регулирующими органами, и результаты продемонстрировали ее безопасность и эффективность. «Во-первых, это мера предосторожности, которой всегда должны руководствоваться те, кто уважает жизнь и тех, кто уважает науку, тем более, когда мы говорим о вакцинации», - сказал министр здравоохранения Александр Падилья, объясняя решение о приостановке. «Во-вторых, это позволяет Министерству здравоохранения, Anvisa и Институту Бутантана углубить расследование случаев, особенно зарегистрированных смертей, по которым до сих пор недостаточно информации, позволяющей установить причинно-следственную связь с вакциной». Что происходит с теми, кто уже получил вакцину? Любой, кто уже получил вакцину, должен следить за своим состоянием здоровья в течение 21 дня после применения. При появлении таких симптомов, как лихорадка, сильная боль в животе, упорная рвота, кровотечение, головокружение, чрезмерная сонливость, признаки обезвоживания или ухудшения общего состояния, следует немедленно обратиться к врачу. В министерстве заявили, что те, кто уже получил вакцину, остаются защищенными от четырех типов денге. SUS продолжает предлагать иммунизацию против лихорадки денге детям и подросткам в возрасте от 10 до 14 лет вакциной Qdenga, производимой японской фармацевтической компанией Takeda и предлагаемой в государственной сети с 2024 года. В Бразилии уже введено около 8 миллионов доз этой вакцины. Почему приостановили вакцинацию от денге? Министерство здравоохранения уже вакцинировало 500 000 человек среди медицинских работников в стране, а затем вакцинировало часть населения в трех муниципалитетах и ​​регионе Токантинс. Однако зафиксировано 42 случая редких и неожиданных реакций, что, по данным правительства, соответствует 0,008% от общего числа. Эти реакции не были выявлены в клинических исследованиях и не предусмотрены во вкладыше к вакцине. Согласно инструкции к вакцине, у некоторых вакцинированных наблюдаются следующие побочные эффекты: головная боль, боли в теле, боли в глазах, пятна на коже, сильная усталость, зуд, тошнота, чувствительность к свету и озноб. Среди симптомов, зарегистрированных в 42 выявленных случаях, были неожиданные реакции: сильная боль в животе, постоянная рвота и кровотечение. Три случая были признаны серьезными — и два из них закончились смертельным исходом. В министерстве заявляют, что ни один из случаев смерти не произошел в трех городах и в регионе, где вакцинация была распространена на население. «Нельзя сказать, что смерть была вызвана вакциной, но это было расценено как предупредительный знак, оправдывающий углубленное расследование. Будут проверены возможные сопутствующие заболевания, факторы риска и другие ситуации, которые могли способствовать смерти", - заявили в министерстве. В правительстве заявили, что признаков сбоев в хранении, транспортировке или применении доз нет, но эти гипотезы также будут расследованы. Вакцины против лихорадки денге, уже находящиеся в медицинских центрах, не будут выброшены или уничтожены. По данным министерства, они должны оставаться в холодовой цепи до завершения расследования. Даты принятия решения о возобновлении вакцинации пока нет. Это решение зависит от продолжающегося расследования. Правительство не назвало сроков. У Anvisa будет группа экспертов для углубления эпидемиологического расследования вакцины. Что такое вакцина Бутантан от денге? Вакцина Бутантан против денге стала доступна в декабре прошлого года после одобрения Anvisa. До этого другая вакцина против денге — Qdenga — была бесплатно включена Министерством здравоохранения в Национальную программу иммунизации (PNI). Он остается в использовании. По данным Министерства здравоохранения, Институт Бутантана работал над разработкой вакцины около 20 лет и передал лицензию на свою технологию Национальному институту здравоохранения США (NIH). Клинические исследования 1, 2 и 3 фазы проводились в соответствии с действующими протоколами. Более 11 тысяч добровольцев были вакцинированы и находились под наблюдением в течение 5 лет. Вакцина была эффективна на 65% против заболевания в целом и на 80,5% в более тяжелых случаях. По данным министерства, "вакцина не перестает быть безопасной при обнаружении сигнала. Это предупреждение, которое необходимо изучить более глубоко». Денге считается крупнейшим эндемиком страны. По данным правительства, до 30 мая в Бразилии наблюдалось снижение смертности от лихорадки денге на 97% и снижение вероятных случаев заболевания на 94% по сравнению с 2024 годом. «Вакцины по-прежнему остаются основным оружием в этом противостоянии и помогут добиться еще лучших результатов», — заявили в министерстве. «По данным ВОЗ, за последние 50 лет вакцины спасли 154 миллиона жизней, то есть около 3 миллионов в год. В Бразилии вакцины помогли искоренить полиомиелит (детский паралич) и краснуху, а в случае кори страна свободна от этой болезни».