保健省によって一時停止されたデング熱ワクチンがどのように機能するかを理解する 保健省は月曜日（06/08）、ブタンタン研究所が開発し、ブラジルの一部の自治体の医療専門家と住民に投与されていたデング熱ワクチンについて、重篤な反応が42例発生したことを受けて一時停止すると発表した。その中には、ワクチンに関連する可能性がある不審死2名も含まれており、まだ調査中である。 反応例の中には、重度の腹痛、持続的な嘔吐、出血を報告した人もいます。 2人の死亡を含む3人の症例が重篤とみなされた。 保健省によると、これまでに特定された疑い例は「5月30日までに適用された合計50万回の接種のうち0.008％に相当する稀な事象」だという。 同省は、これらの症例とワクチンとの相関関係についてはまだ決定的な結果が出ていないことを強調した。 ブタンタンワクチンによるワクチン接種戦略は今年1月に始まった。当初はプライマリヘルスケアの医療専門家を対象としていたが、ボトゥカトゥ（SP）、マラングアペ（CE）、ノバリマ（MG）の3都市とトカンティンスのアラグアイナ地域の15歳から49歳の人口に拡大された。 EPA/BBC 同省によると、デング熱に対するブタンタンワクチンはSUSに組み込まれる前に、規制当局が要求するすべての評価段階を経て、その安全性と有効性が実証された結果が得られたという。 アレクサンドル・パジーリャ保健大臣は、一時停止の決定について説明する際、「第一に、これは生命を尊重する人々と科学を尊重する人々を常に導くべき予防措置であり、ワクチン接種について話しているときはなおさらだ」と述べた。 「第二に、これにより保健省、アンビザおよびブタンタン研究所は、ワクチンとの因果関係を確立するのに十分な情報がまだ得られていない症例、特に登録された死亡についての調査を深めることができるようになる。」 すでにワクチンを接種した人はどうなりますか？ すでにワクチンを受けた人は、申請後21日間健康状態を監視する必要があります。発熱、重度の腹痛、持続的な嘔吐、出血、めまい、過度の眠気、脱水症状の兆候、または全身状態の悪化などの症状がある場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。 同省は、すでにワクチンを接種した人は引き続き4種類のデング熱から保護されていると述べた。 SUSは、日本の製薬会社武田薬品が製造し、2024年から公的ネットワークで提供されているクデンガワクチンによるデング熱予防接種を10歳から14歳の小児および青少年に提供し続けている。このワクチンはすでにブラジルで約800万回分が投与されている。 デング熱ワクチンはなぜ一時停止されたのですか? 保健省はすでに国内の医療従事者50万人にワクチン接種を実施しており、その後3つの自治体とトカンティンス地域の人口の一部にワクチン接種を行った。 しかし、まれで予期せぬ反応が起きたケースは42件記録されており、政府によると、これは全体の0.008％に相当するという。これらの反応は臨床研究では確認されておらず、ワクチンの添付文書でも予測されていません。 ワクチンのリーフレットによると、ワクチン接種者の一部に予想される副作用は、頭痛、体の痛み、目の痛み、皮膚の斑点、極度の疲労感、かゆみ、吐き気、光に対する過敏症、悪寒などである。 確認された42例で報告された症状の中には、激しい腹痛、持続的な嘔吐、出血などの予期せぬ反応があった。 3件の症例が重篤とみなされ、そのうち2件は死亡に至った。同省は、３都市およびワクチン接種が人口に拡大された地域では死亡者は出なかったとしている。 「死者がワクチンによって引き起こされたとは言えませんが、これは詳細な調査を正当化する危険信号であると考えられました。 死亡の一因となった可能性のある合併症、危険因子、その他の状況が検査される」と同省は述べている。 政府は、線量の保管、輸送、投与に失敗の兆候はないが、これらの仮説も調査されると述べた。 すでに保健センターに保管されているデング熱ワクチンは廃棄されたり、破棄されたりすることはありません。同省によると、調査が完了するまではコールドチェーンで保管しなければならないという。 ワクチン接種を再開するかどうかの決定日はまだ決まっていない。この決定は進行中の調査に依存します。政府は期限を公表していない。アンビザはワクチンに関する疫学調査を深めるため専門家委員会を設置する予定だ。 ブタンタンデング熱ワクチンとは何ですか? デング熱に対するブタンタンワクチンは、Anvisaの承認を受けて、昨年12月に利用可能になり始めた。 その前に、デング熱に対する別のワクチンであるクデンガが保健省によって国家予防接種プログラム (PNI) に無料で組み込まれていました。そのまま使用されています。 保健省によると、ブタンタン研究所は約２０年かけてワクチンの開発に取り組み、その技術を米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）にライセンス供与した。 現在のプロトコルに従って、第 1 相、第 2 相、および第 3 相臨床研究が実施されました。 11,000人以上のボランティアがワクチン接種を受け、5年間監視されました。 このワクチンは病気全体に対して65％の有効性を示し、より重篤な症例に対しては80.5％の有効性を示した。 同省によると、「シグナルが検出されたからといってワクチンの安全性が失われるわけではない。これはさらに詳しく調査する必要がある警告です。」 デング熱は、この国で最大の風土病とみなされています。政府データによると、ブラジルでは5月30日までに、2024年と比較してデング熱による死亡者数が97％減少し、感染の可能性が94％減少した。 同省は「ワクチンは引き続きこの対立における基本的な武器であり、さらに良い結果を達成するのに役立つだろう」と述べた。 「WHOによると、ワクチンは過去50年間で1億5,400万人、年間約300万人の命を救ってきました。ブラジルでは、ワクチンのおかげでポリオ（小児麻痺）と風疹の根絶に貢献し、麻疹の場合は国からこの病気がなくなりました。」