Verstehen Sie, wie der vom Gesundheitsministerium ausgesetzte Dengue-Impfstoff funktioniert Das Gesundheitsministerium gab am Montag (06.08.) bekannt, dass es den vom Butantan-Institut entwickelten Dengue-Impfstoff, der Gesundheitsfachkräften und Bewohnern einiger brasilianischer Gemeinden verabreicht wurde, aussetzen wird, nachdem 42 Fälle schwerer Reaktionen aufgetreten waren – darunter zwei verdächtige Todesfälle, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen und noch untersucht werden. Zu den Reaktionen zählen Personen, die über starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen und Blutungen berichteten. Drei Fälle wurden als schwerwiegend eingestuft – darunter zwei Todesfälle. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums handelt es sich bei den bisher identifizierten Verdachtsfällen um „seltene Ereignisse, die 0,008 % der insgesamt 500.000 verabreichten Dosen bis zum 30. Mai entsprechen“. Das Ministerium betonte, dass es noch kein schlüssiges Ergebnis zum Zusammenhang dieser Fälle mit dem Impfstoff gebe. Die Impfstrategie mit dem Butantan-Impfstoff begann im Januar dieses Jahres. Ursprünglich richtete es sich an medizinisches Fachpersonal in der primären Gesundheitsversorgung und wurde auf die Bevölkerung im Alter von 15 bis 49 Jahren in drei Städten – Botucatu (SP), Maranguape (CE) und Nova Lima (MG) – sowie der Region Araguaína in Tocantins ausgeweitet. EPA/BBC Vor seiner Aufnahme in die SUS durchlief der Butantan-Impfstoff gegen Denguefieber alle von den Aufsichtsbehörden geforderten Bewertungsstufen, mit Ergebnissen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen, so das Ministerium. „Erstens handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme, die immer diejenigen leiten sollte, die das Leben und die Wissenschaft respektieren, insbesondere wenn es um Impfungen geht“, begründete Gesundheitsminister Alexandre Padilha die Entscheidung zur Aussetzung. „Zweitens ermöglicht es dem Gesundheitsministerium, Anvisa und dem Butantan-Institut, die Untersuchung von Fällen, insbesondere registrierten Todesfällen, zu vertiefen, für die noch nicht genügend Informationen vorliegen, um einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.“ Was passiert mit denjenigen, die bereits geimpft wurden? Wer den Impfstoff bereits erhalten hat, muss seinen Gesundheitszustand 21 Tage nach der Anwendung überwachen. Bei Symptomen wie Fieber, starken Bauchschmerzen, anhaltendem Erbrechen, Blutungen, Schwindel, übermäßiger Schläfrigkeit, Anzeichen von Dehydrierung oder einer Verschlechterung des Allgemeinzustands sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. Das Ministerium sagte, dass diejenigen, die den Impfstoff bereits erhalten haben, weiterhin gegen vier Arten von Dengue-Fieber geschützt sind. Die SUS bietet weiterhin die Impfung gegen Dengue-Fieber für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren mit dem Qdenga-Impfstoff an, der vom japanischen Pharmaunternehmen Takeda hergestellt und seit 2024 im öffentlichen Netz angeboten wird. In Brasilien wurden bereits rund 8 Millionen Dosen dieses Impfstoffs verabreicht. Warum wurde die Dengue-Impfung ausgesetzt? Das Gesundheitsministerium hatte bereits 500.000 Angehörige der Gesundheitsberufe des Landes geimpft – und später auch einen Teil der Bevölkerung in drei Gemeinden und der Region Tocantins. Es wurden jedoch 42 Fälle seltener und unerwarteter Reaktionen registriert, was nach Angaben der Regierung 0,008 % der Gesamtzahl entspricht. Diese Reaktionen wurden in klinischen Studien nicht festgestellt und sind auch nicht in der Packungsbeilage des Impfstoffs vorgesehen. Bei einigen Geimpften sind laut Packungsbeilage folgende Nebenwirkungen zu erwarten: Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Augenschmerzen, Flecken auf der Haut, extreme Müdigkeit, Juckreiz, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit und Schüttelfrost. Zu den in den 42 identifizierten Fällen gemeldeten Symptomen gehörten unerwartete Reaktionen: starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen und Blutungen. Drei Fälle wurden als schwerwiegend eingestuft – und zwei davon führten zum Tod. In den drei Städten und in der Region, in der die Impfung auf die Bevölkerung ausgeweitet wurde, sei keiner der Todesfälle aufgetreten, heißt es im Ministerium. „Man kann nicht sagen, dass die Todesfälle durch den Impfstoff verursacht wurden, aber es wurde als Warnsignal angesehen, das eine eingehende Untersuchung rechtfertigt.“ Mögliche Begleiterkrankungen, Risikofaktoren und andere Situationen, die zu den Todesfällen beigetragen haben könnten, werden überprüft“, heißt es im Ministerium. Die Regierung sagte, dass es keine Anzeichen für Fehler bei der Lagerung, dem Transport oder der Anwendung von Dosen gebe, diese Hypothesen jedoch ebenfalls untersucht würden. Die Dengue-Impfstoffe, die sich bereits in Gesundheitszentren befinden, werden nicht entsorgt oder vernichtet. Nach Angaben des Ministeriums müssen sie bis zum Abschluss der Untersuchung in der Kühlkette gelagert bleiben. Es gibt noch keinen Termin für eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der Impfung. Diese Entscheidung hängt von den laufenden Ermittlungen ab. Die Regierung hat keine Frist bekannt gegeben. Anvisa wird ein Expertengremium einsetzen, um die epidemiologische Untersuchung des Impfstoffs zu vertiefen. Was ist der Butantan-Dengue-Impfstoff? Der Butantan-Impfstoff gegen Dengue-Fieber wurde im Dezember letzten Jahres nach der Genehmigung durch Anvisa verfügbar gemacht. Zuvor hatte das Gesundheitsministerium einen anderen Impfstoff gegen Dengue-Fieber – Qdenga – kostenlos in das Nationale Impfprogramm (PNI) aufgenommen. Es bleibt im Einsatz. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums arbeitete das Butantan Institute etwa 20 Jahre lang an der Entwicklung seines Impfstoffs und lizenzierte seine Technologie an das National Institute of Health (NIH) der Vereinigten Staaten. Es wurden klinische Studien der Phasen 1, 2 und 3 gemäß den aktuellen Protokollen durchgeführt. Mehr als 11.000 Freiwillige wurden geimpft und 5 Jahre lang überwacht. Der Impfstoff war insgesamt zu 65 % wirksam gegen die Krankheit und zu 80,5 % bei schwereren Fällen. Nach Angaben des Ministeriums „verliert der Impfstoff seine Sicherheit nicht, wenn ein Signal erkannt wird.“ Dies ist eine Warnung, die genauer untersucht werden muss.“ Denguefieber gilt als die größte Endemie des Landes. Bis zum 30. Mai verzeichnete Brasilien laut Regierungsdaten einen Rückgang der Dengue-Todesfälle um 97 % und einen Rückgang der wahrscheinlichen Fälle um 94 % im Vergleich zu 2024. „Impfstoffe bleiben in dieser Konfrontation eine grundlegende Waffe und werden dazu beitragen, noch bessere Ergebnisse zu erzielen“, sagte das Ministerium. „Laut WHO haben Impfungen in den letzten 50 Jahren 154 Millionen Leben gerettet, rund 3 Millionen pro Jahr.“ In Brasilien haben Impfungen dazu beigetragen, Polio (Kinderlähmung) und Röteln auszurotten, und im Fall von Masern ist das Land frei von der Krankheit.“